Re³ (Re-Cube: Retain Remicade® Response)(研究 P04249AM3) (Re³)
臨床現場でインフリキシマブによる治療を受けた関節リウマチ患者の疾患活動性制御を最適化するための戦略を評価するランダム化対照試験。
この第IIIb相は、18歳以上の活動性RA患者を対象としたインフリキシマブ（IFX）の無作為化多国籍多施設盲検試験で、疾患を呈する患者の点滴量または点滴頻度を増やすかどうかを評価するために実施されている。インフリキシマブに対する初期反応後の再燃により、疾患活動性が大幅に改善されます。
初期のインフリキシマブ治療レジメンに反応し、8週間ごとに投与される3 mg/kgでの治療継続中に再燃した被験者は、インフリキシマブの3つの異なる用量レジメンのうちの1つにランダムに割り当てられ、1年間4回または5回の連続注入で治療されます。合計期間は24週間。 インフリキシマブ対照群およびインフリキシマブ増量群は評価者であり、被験者は盲検化されている。 増加した周波数グループは盲検化されません。 疾患活動性の臨床評価は、欧州リウマチ連盟 (EULAR) の対応基準に基づいて行われます。 安全性パラメータは点滴ごとに評価されます。
疾患の再燃は、最後の Remicade® 注入の直前に測定された DAS28 スコアと比較したとき、スクリーニング時に 0.6 以上の DAS28 の増加によって定義され、実際のスコアにも依存します。 登録前に、被験者はルーチンの臨床実践に従ってレミケード® の投与を受けていたため、導入期間中に点滴が投与され評価が行われた日は、正確に 2 週目、6 週目、および 14 週目である必要はありません。
- 薬剤: インフリキシマブ コントロール (二重盲検)
- 薬剤: インフリキシマブ増量 (二重盲検)
- 薬剤: インフリキシマブの頻度増加 (非盲検)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ACR基準に従ったRA付き
- インフリキシマブに対する初期反応後に疾患の再燃を示した。反応と再燃の両方はDAS28スコア（EULAR基準）を使用して定義される
- EUラベルに基づく標準的なRemicade®投与スケジュール（0、2、6、[および14]週目に3 mg/kg）を受けています。
- 初期反応は、0 週目から 6 週目または 14 週目までの中程度または良好な DAS28 改善 (EULAR 基準) によって記録されます。
除外基準:
- 研究中または研究終了後6か月以内に妊娠している、または妊娠する予定がある女性、授乳中または適切な避妊手段を使用していない女性
- 指定された併用薬の投与期間を守っていない
- ベースライン前の30日以内に治験薬を使用した
- 研究者の判断により、研究の評価を妨げたり被験者の安全性に影響を与える可能性がある、身体検査または胸部X線検査における正常からの臨床的に重大な逸脱
- 関節リウマチ以外のリウマチ性疾患、または安全性と毒性の評価を混乱させる可能性のある兆候や症状を伴う全身性の炎症状態がある
- -コルチコステロイドの事前注入薬を必要とする、治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー反応/過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周波数の増加
同じ用量の 3 mg/kg インフリキシマブを 6 週間ごとに継続
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同じ用量の 3 mg/kg インフリキシマブを 6 週間ごとに 24 週間継続する
他の名前：
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実験的：用量の増加
3 mg/kg インフリキシマブ + 追加バイアル 1 本 (100 mg) インフリキシマブ、8 週間ごと
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3 mg/kg インフリキシマブ + 追加バイアル 1 本 (100 mg) インフリキシマブを 8 週間ごとに 24 週間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
インフリキシマブ 3 mg/kg を 8 週間ごとに継続
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インフリキシマブ 3 mg/kg を 8 週間ごとに 24 週間継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 関節数 (DAS28) スコアに基づく疾患活動性スコアの変化。
時間枠：スクリーニング (1 週目 <=1) と 24 週目の間
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ベースラインと24週目の両方でデータが入手可能な集団における、ベースラインから研究終了（24週目）までのDAS28（28関節数に基づく疾患活動性スコア）変化の記述的要約（用量増加群、n=5;頻度増加群） 、ｎ＝７；および対照群、ｎ＝５）。
DAS28 は、2.0 (最良の値) から 10.0 (最悪の値) までの単位スケールです。
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スクリーニング (1 週目 <=1) と 24 週目の間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P04249
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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