Re³ (Re-Cube: Retain Remicade® Response) (tutkimus P04249AM3) (Re³)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan strategioita nivelreumapotilaiden sairauden aktiivisuuden hallinnan optimoimiseksi, joita hoidetaan infliksimabilla kliinisessä käytännössä.
Tämä vaiheen IIIb satunnaistettu, monikansallinen, monikeskustutkimus infliksimabista (IFX) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, suoritetaan sen arvioimiseksi, nostetaanko joko infuusioannosta tai infuusiotiheyttä potilailla, joilla on jokin sairaus. infliksimabihoidon jälkeinen paheneminen parantaa merkittävästi sairauden aktiivisuutta.
Alkuperäiseen infliksimabihoitoon reagoivat potilaat, jotka pahenevat hoidon jatkamisen aikana annoksella 3 mg/kg annettuna 8 viikon välein, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta eri infliksimabi-annostusohjelmasta ja heitä hoidetaan 4 tai 5 peräkkäisenä infuusiona kokonaiskesto 24 viikkoa. Infliksimabin kontrolliryhmä ja infliksimabi suurennetun annoksen ryhmä ovat arvioijia ja koehenkilösokkoutettuja. Lisääntynyt taajuusryhmä ei ole sokea. Taudin aktiivisuuden kliiniset arvioinnit perustuvat European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteeriin. Turvallisuusparametrit arvioidaan jokaisen infuusion yhteydessä.
Taudin paheneminen määritellään DAS28:n nousuna 0,6:lla tai enemmän seulonnassa verrattuna DAS28-pisteisiin, jotka mitattiin välittömästi ennen viimeistä Remicade®-infuusiota, ja se riippuu myös todellisesta pistemäärästä. Koska koehenkilö sai Remicadea® rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ennen ilmoittautumista, päivien, jolloin infuusiot annettiin ja arvioinnit suoritettiin aloitusjakson aikana, ei tarvitse olla tarkalleen viikolla 2, 6 ja 14.
- Lääke: Infliksimab Control (kaksoissokkoutettu)
- Lääke: Infliksimabi suurennettu annos (kaksoissokkoutettu)
- Lääke: Infliksimabi lisääntynyt frekvenssi (avoin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- RA:lla ACR-kriteerien mukaisesti
- taudin paheneminen infliksimabihoidon jälkeen, sekä vaste että paheneminen määriteltiin käyttämällä DAS28-pisteitä (EULAR-kriteerit)
- sai EU-merkinnän mukaisen Remicade®-annostusohjelman (3 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, [ja 14])
- ensimmäinen vaste, joka dokumentoituu kohtalaisena tai hyvänä DAS28-parannuksena (EULAR-kriteerit) viikosta 0 viikoksi 6 tai 14.
Poissulkemiskriteerit:
- nainen, joka on tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä, imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- ei ole noudattanut samanaikaisten lääkkeiden määräaikoja
- käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkevalmistetta 30 päivän kuluessa ennen lähtötilannetta
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa tai keuhkojen röntgenkuvassa, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen
- muu reumaattinen sairaus kuin nivelreuma tai mikä tahansa systeeminen tulehdustila, jonka merkit ja oireet saattavat sekoittaa turvallisuuden ja toksisuuden arvioita
- allerginen reaktio/herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, joka vaatii kortikosteroidin esiinfuusiolääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisääntynyt taajuus
Jatketaan samaa infliksimabiannosta 3 mg/kg, mutta 6 viikon välein
|
Jatketaan samaa infliksimabiannosta 3 mg/kg, mutta joka 6. viikko 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lisätty annos
3 mg/kg infliksimabi + 1 ylimääräinen injektiopullo (100 mg) infliksimabi, 8 viikon välein
|
3 mg/kg infliksimabi + 1 ylimääräinen injektiopullo (100 mg) infliksimabi 8 viikon välein 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Infliksimabia jatketaan 3 mg/kg 8 viikon välein
|
Infliksimabia jatketaan annoksella 3 mg/kg 8 viikon välein 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä 28 yhteislaskennan (DAS28) perusteella.
Aikaikkuna: Seulonnan (viikko <=1) ja viikon 24 välillä
|
Kuvaava yhteenveto DAS28:n (sairauden aktiivisuuspistemäärästä, joka perustuu 28 yhteislaskemaan) muutoksesta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 24) populaatiossa, jossa on saatavilla tietoja sekä lähtötilanteessa että viikolla 24 (suurempi annosryhmä, n=5; lisääntynyt esiintymistiheysryhmä n = 7 ja kontrolliryhmä, n = 5).
DAS28 on yksikköasteikko 2,0 (paras arvo) 10,0 (huonoin arvo).
|
Seulonnan (viikko <=1) ja viikon 24 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .