Re³ (Re-Cube: Retain Remicade® Response) (Studie P04249AM3) (Re³)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Strategien zur Optimierung der Kontrolle der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten, die in der klinischen Praxis mit Infliximab behandelt werden.
Diese randomisierte, multinationale, multizentrische, verblindete Phase-IIIb-Studie zu Infliximab (IFX) bei Probanden ab 18 Jahren mit aktiver RA wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob bei Patienten mit einer Krankheit entweder die Infusionsdosis oder die Infusionshäufigkeit erhöht wird Ein Schub nach einer anfänglichen Reaktion auf Infliximab führt zu einer deutlichen Verbesserung der Krankheitsaktivität.
Probanden, die auf ein anfängliches Infliximab-Behandlungsschema ansprechen und während der Fortsetzung der Behandlung mit 3 mg/kg, verabreicht alle 8 Wochen, einen Schub bekommen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von 3 verschiedenen Dosierungsschemata von Infliximab zugewiesen und für a mit 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Infusionen behandelt Gesamtdauer 24 Wochen. Die Infliximab-Kontrollgruppe und die Gruppe mit erhöhter Infliximab-Dosis sind vom Bewerter und vom Probanden verblindet. Die Gruppe mit erhöhter Häufigkeit ist nicht verblindet. Klinische Bewertungen der Krankheitsaktivität basieren auf den Reaktionskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR). Sicherheitsparameter werden bei jeder Infusion bewertet.
Ein Krankheitsschub wird durch einen Anstieg des DAS28 um 0,6 oder mehr beim Screening im Vergleich zum unmittelbar vor der letzten Remicade®-Infusion gemessenen DAS28-Score definiert und hängt auch vom tatsächlichen Score ab. Da der Proband vor der Einschreibung im Rahmen der klinischen Routinepraxis Remicade® erhielt, müssen die Tage, an denen während der Einführungsphase Infusionen verabreicht und Untersuchungen durchgeführt wurden, nicht genau in der 2., 6. und 14. Woche liegen.
- Medikament: Infliximab-Kontrolle (doppelt verblindet)
- Medikament: Erhöhte Infliximab-Dosis (doppelt verblindet)
- Medikament: Erhöhte Häufigkeit von Infliximab (offen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- mit RA gemäß ACR-Kriterien
- nach der ersten Reaktion auf Infliximab ein Krankheitsschub auftrat, wobei sowohl das Ansprechen als auch der Krankheitsschub anhand des DAS28-Scores (EULAR-Kriterien) definiert wurden.
- erhielt den standardmäßigen Remicade®-Dosierungsplan gemäß EU-Kennzeichnung (3 mg/kg in den Wochen 0, 2, 6, [und 14])
- eine erste Reaktion, dokumentiert durch eine mäßige oder gute DAS28-Verbesserung (EULAR-Kriterien) von Woche 0 bis Woche 6 oder 14.
Ausschlusskriterien:
- eine Frau, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach Studienende schwanger ist oder schwanger werden möchte, stillt oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendet
- die vorgeschriebenen Zeiträume für Begleitmedikamente nicht eingehalten hat
- innerhalb von 30 Tagen vor Baseline ein medizinisches Prüfprodukt verwendet haben
- Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung oder der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann
- andere rheumatische Erkrankung als RA oder eine systemische entzündliche Erkrankung mit Anzeichen und Symptomen, die die Beurteilung der Sicherheit und Toxizität verfälschen könnten
- allergische Reaktion/Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen, die eine Kortikosteroid-Medikation vor der Infusion erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erhöhte Häufigkeit
Fortsetzung der gleichen Dosis von 3 mg/kg Infliximab, jedoch alle 6 Wochen
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Fortsetzung der gleichen Dosis von 3 mg/kg Infliximab, jedoch alle 6 Wochen für 24 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Erhöhte Dosis
3 mg/kg Infliximab + 1 zusätzliche Durchstechflasche (100 mg) Infliximab, alle 8 Wochen
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3 mg/kg Infliximab + 1 zusätzliche Durchstechflasche (100 mg) Infliximab alle 8 Wochen für 24 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Fortsetzung von Infliximab 3 mg/kg alle 8 Wochen
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Fortsetzung von Infliximab 3 mg/kg alle 8 Wochen über 24 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores basierend auf dem 28 Joint Count (DAS28)-Score.
Zeitfenster: Zwischen Screening (Woche <=1) und Woche 24
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Beschreibende Zusammenfassung der DAS28-Veränderung (Disease Activity Score Based on 28 Joint Count) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 24) in der Population mit verfügbaren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zu Woche 24 (Gruppe mit erhöhter Dosis, n = 5; Gruppe mit erhöhter Häufigkeit). , n=7; und Kontrollgruppe, n=5).
DAS28 ist eine Einheitenskala von 2,0 (bester Wert) bis 10,0 (schlechtester Wert).
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Zwischen Screening (Woche <=1) und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P04249
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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