Re³(Re-Cube: Retain Remicade® 응답)(연구 P04249AM3) (Re³)
임상 실습에서 Infliximab으로 치료받은 RA 환자의 질병 활동 제어를 최적화하기 위한 전략을 평가하는 무작위 통제 시험.
활성 RA가 있는 18세 이상의 피험자를 대상으로 Infliximab(IFX)에 대한 이 IIIb상, 무작위, 다국적, 다기관, 맹검 연구는 질병을 나타내는 환자에서 주입 용량 또는 주입 빈도를 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. infliximab에 대한 초기 반응 후 발적은 질병 활동의 상당한 개선을 가져옵니다.
초기 인플릭시맙 치료 요법에 반응하고 8주마다 투여된 3 mg/kg 치료 지속 기간 동안 발적하는 피험자는 무작위로 3가지 인플릭시맙 투여 요법 중 하나에 배정되고 1년 동안 4회 또는 5회 연속 주입 치료를 받게 됩니다. 총 기간 24주. 인플릭시맙 대조군과 인플릭시맙 증량군은 평가자이며 피험자 맹검입니다. 증가된 빈도 그룹은 블라인드되지 않습니다. 질병 활성의 임상적 평가는 반응에 대한 유럽 류머티즘 연맹(EULAR) 기준을 기반으로 합니다. 안전 매개변수는 주입할 때마다 평가됩니다.
질병 플레어는 마지막 Remicade® 주입 직전에 측정된 DAS28 점수와 비교할 때 스크리닝 시 DAS28이 0.6 이상 증가하는 것으로 정의되며 실제 점수에 따라 달라집니다. 등록하기 전에 피험자가 일상적인 임상 실습에 따라 Remicade®를 투여받았기 때문에 유도 기간 동안 주입이 투여되고 평가가 수행되는 날이 정확히 2주, 6주 및 14주일 필요는 없습니다.
- 약물: Infliximab 컨트롤(이중맹검)
- 약물: 인플릭시맙 증량(이중맹검)
- 약물: Infliximab 빈도 증가(개방 라벨)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ACR 기준에 따른 RA 포함
- DAS28 점수(EULAR 기준)를 사용하여 정의되는 반응 및 플레어 모두와 함께 infliximab에 대한 초기 반응 후 질병 플레어가 나타납니다.
- EU 라벨(0주, 2주, 6주[및 14주]에 3mg/kg)에 따라 표준 Remicade® 투약 일정을 받았습니다.
- 0주부터 6주 또는 14주까지 중등도 또는 우수한 DAS28 개선(EULAR 기준)으로 기록된 초기 반응.
제외 기준:
- 연구 종료 중 또는 6개월 이내에 임신했거나 임신할 예정인 여성, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 병용 약물에 대해 지정된 기간을 준수하지 않았습니다.
- 베이스라인 이전 30일 이내에 연구용 의료 제품을 사용한 경우
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 신체 검사 또는 흉부 X-레이에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차
- RA 이외의 류마티스 질환 또는 안전성 및 독성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 징후 및 증상이 있는 전신 염증 상태
- 코르티코스테로이드 사전 주입 약물을 필요로 하는 연구 약물 또는 그의 부형제에 대한 알레르기 반응/민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주파수 증가
동일한 용량의 3mg/kg infliximab을 6주마다 계속
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동일한 용량의 3mg/kg 인플릭시맙을 계속하지만 24주 동안 매 6주마다
다른 이름들:
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실험적: 복용량 증가
3mg/kg infliximab + 1개의 추가 바이알(100mg) infliximab, 8주마다
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3 mg/kg infliximab + 1 추가 바이알(100 mg) infliximab 24주 동안 8주마다
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
8주마다 infliximab 3 mg/kg 지속
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24주 동안 매 8주마다 infliximab 3 mg/kg 지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28 관절 수(DAS28) 점수에 따른 질병 활성 점수의 변화.
기간: 스크리닝(주 <=1)과 제24주 사이
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기준선과 24주차 모두에서 이용 가능한 데이터가 있는 모집단에서 기준선에서 연구 종료(24주차)까지의 DAS28(28개 관절 수 기반 질병 활동 점수) 변화에 대한 설명 요약(증가된 용량 그룹, n=5, 증가된 빈도 그룹 , n=7, 대조군, n=5).
DAS28은 2.0(최상의 값)에서 10.0(최악의 값)까지의 단위 척도입니다.
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스크리닝(주 <=1)과 제24주 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P04249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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