Re³ (Re-Cube: Retain Remicade® Response) (studie P04249AM3) (Re³)
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící strategie k optimalizaci kontroly aktivity onemocnění u pacientů s RA léčených infliximabem v klinické praxi.
Tato randomizovaná, nadnárodní, multicentrická, zaslepená studie fáze IIIb s infliximabem (IFX) u subjektů ve věku 18 let a starších s aktivní RA se provádí s cílem posoudit, zda se u pacientů s onemocněním zvyšuje buď dávka infuze, nebo frekvence infuzí. vzplanutí po počáteční odpovědi na infliximab vede k významnému zlepšení aktivity onemocnění.
Subjekty reagující na počáteční léčebný režim infliximabu, kteří během pokračování léčby vzplanou dávkou 3 mg/kg podávanou každých 8 týdnů, budou náhodně zařazeni do jednoho ze 3 různých dávkovacích režimů infliximabu a budou léčeni 4 nebo 5 po sobě jdoucími infuzemi po dobu celková délka 24 týdnů. Kontrolní skupina infliximabu a skupina se zvýšenou dávkou infliximabu jsou hodnotitelé a subjekt zaslepení. Skupina se zvýšenou frekvencí není zaslepena. Klinické hodnocení aktivity onemocnění bude založeno na kritériích odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR). Bezpečnostní parametry budou hodnoceny při každé infuzi.
Vzplanutí onemocnění je definováno zvýšením DAS28 o 0,6 nebo více při screeningu ve srovnání se skóre DAS28 naměřeným bezprostředně před poslední infuzí Remicade® a závisí také na skutečném skóre. Vzhledem k tomu, že před zařazením subjekt dostával Remicade® podle běžné klinické praxe, dny, kdy byly podávány infuze a hodnocení se provádějí během indukčního období, nemusí být přesně v týdnu 2, 6 a 14.
- Lék: Infliximab Control (dvojitě zaslepený)
- Lék: Infliximab se zvýšenou dávkou (dvojitě zaslepený)
- Lék: Infliximab se zvýšenou frekvencí (otevřená)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a více
- s RA podle kritérií AČR
- se projevilo vzplanutím onemocnění po počáteční odpovědi na infliximab, přičemž odpověď i vzplanutí byly definovány pomocí skóre DAS28 (kritéria EULAR)
- obdržela standardní dávkovací schéma Remicade® podle štítku EU (3 mg/kg v týdnech 0, 2, 6, [a 14])
- počáteční odpověď dokumentovaná mírným nebo dobrým zlepšením DAS28 (kritéria EULAR) od týdne 0 do týdne 6 nebo 14.
Kritéria vyloučení:
- žena, která je nebo má v úmyslu otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců od ukončení studie, kojí nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
- nedodržela určená období pro souběžnou medikaci
- během 30 dnů před základní linií použili jakýkoli hodnocený léčivý přípravek
- jakákoli klinicky významná odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření nebo rentgenovém snímku hrudníku, která podle úsudku zkoušejícího může narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu
- revmatické onemocnění jiné než RA nebo jakýkoli systémový zánětlivý stav se známkami a příznaky, které by mohly zmást hodnocení bezpečnosti a toxicity
- alergická reakce/citlivost na studované léčivo nebo jeho pomocné látky, která vyžaduje podávání kortikosteroidů před infuzí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvýšená frekvence
Pokračování ve stejné dávce 3 mg/kg infliximabu, ale každých 6 týdnů
|
Pokračování ve stejné dávce 3 mg/kg infliximabu, ale každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zvýšená dávka
3 mg/kg infliximabu + 1 další lahvička (100 mg) infliximabu, každých 8 týdnů
|
3 mg/kg infliximabu + 1 další lahvička (100 mg) infliximabu každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pokračování infliximabu 3 mg/kg každých 8 týdnů
|
Pokračování v podávání infliximabu 3 mg/kg každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity onemocnění na základě skóre 28 kloubů (DAS28).
Časové okno: Mezi screeningem (týden <=1) a týdnem 24
|
Popisné shrnutí změny DAS28 (Disease Activity Score Based on 28 Joint Count) od výchozího stavu do konce studie (24. týden) v populaci s dostupnými údaji ve výchozím stavu i ve 24. týdnu (skupina se zvýšenou dávkou, n=5; skupina se zvýšenou frekvencí n=7 a kontrolní skupina, n=5).
DAS28 je jednotková stupnice od 2,0 (nejlepší hodnota) do 10,0 (nejhorší hodnota).
|
Mezi screeningem (týden <=1) a týdnem 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .