Re³ (Re-Cube: Reter Remicade® Response)(Estudo P04249AM3) (Re³)
Ensaio controlado randomizado avaliando estratégias para otimizar o controle da atividade da doença em pacientes com AR tratados com infliximabe na prática clínica.
Este estudo de Fase IIIb, randomizado, multinacional, multicêntrico e cego de Infliximabe (IFX) em indivíduos com 18 anos ou mais com AR ativa está sendo conduzido para avaliar se o aumento da dose de infusão ou frequência de infusão em pacientes apresentando uma doença A exacerbação após uma resposta inicial ao infliximabe resulta em uma melhora significativa na atividade da doença.
Os indivíduos que respondem a um regime de tratamento inicial com infliximabe, que pioram durante a continuação do tratamento com 3 mg/kg administrados a cada 8 semanas, serão aleatoriamente designados para um dos 3 regimes de dosagem diferentes de infliximabe e serão tratados por 4 ou 5 infusões consecutivas por um duração total de 24 semanas. O grupo de controle de infliximabe e o grupo de dose aumentada de infliximabe são avaliados e cegos. O grupo de frequência aumentada não é cego. As avaliações clínicas da atividade da doença serão baseadas nos critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR). Os parâmetros de segurança serão avaliados a cada infusão.
Um surto de doença é definido por um aumento no DAS28 de 0,6 ou mais na triagem, quando comparado ao escore DAS28 medido imediatamente antes da última infusão de Remicade® e também depende do escore real. Uma vez que, antes da inscrição, o indivíduo recebeu Remicade® de acordo com a prática clínica de rotina, os dias em que as infusões foram administradas e as avaliações feitas durante o período de indução não precisam ser exatamente nas semanas 2, 6 e 14.
- Medicamento: Infliximabe Controle (duplo-cego)
- Medicamento: Dose aumentada de infliximabe (duplo-cego)
- Medicamento: Frequência aumentada de infliximabe (abertura)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- com AR de acordo com os critérios do ACR
- apresentou uma exacerbação da doença após a resposta inicial ao infliximabe, com resposta e exacerbação sendo definidos usando o escore DAS28 (critérios EULAR)
- recebeu o esquema de dosagem padrão de Remicade® de acordo com o rótulo da UE (3 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, [e 14])
- uma resposta inicial documentada por melhora moderada ou boa do DAS28 (critérios EULAR) da semana 0 à semana 6 ou 14.
Critério de exclusão:
- uma mulher que está grávida ou pretende engravidar durante ou dentro de 6 meses após o final do estudo, está amamentando ou não está usando medidas contraceptivas adequadas
- não observou os períodos designados para medicações concomitantes
- usou qualquer produto médico experimental dentro de 30 dias antes da linha de base
- qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico ou na radiografia de tórax que, no julgamento do investigador, possa interferir na avaliação do estudo ou afetar a segurança do sujeito
- doença reumática diferente da AR ou qualquer condição inflamatória sistêmica com sinais e sintomas que possam confundir as avaliações de segurança e toxicidade
- reação/sensibilidade alérgica ao medicamento do estudo ou seus excipientes que requer medicação pré-infusão de corticosteroide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frequência aumentada
Continuar a mesma dose de 3 mg/kg de infliximabe, mas a cada 6 semanas
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Continuando a mesma dose de 3 mg/kg de infliximabe, mas a cada 6 semanas por 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Dose Aumentada
3 mg/kg de infliximabe + 1 frasco extra (100 mg) de infliximabe, a cada 8 semanas
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3 mg/kg de infliximabe + 1 frasco extra (100 mg) de infliximabe a cada 8 semanas por 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Continuação de infliximabe 3 mg/kg a cada 8 semanas
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Continuação de infliximabe 3 mg/kg a cada 8 semanas por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da atividade da doença com base na pontuação de 28 articulações (DAS28).
Prazo: Entre a Triagem (Semana <=1) e a Semana 24
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Resumo descritivo da alteração DAS28 (Pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações) da linha de base até o final do estudo (semana 24) na população com dados disponíveis na linha de base e na semana 24 (grupo de dose aumentada, n = 5; grupo de frequência aumentada , n=7; e grupo controle, n=5).
DAS28 é uma escala de unidade de 2,0 (melhor valor) a 10,0 (pior valor).
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Entre a Triagem (Semana <=1) e a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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