Re³ (Re-Cube: Retain Remicade® Response) (Undersøgelse P04249AM3) (Re³)
Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer strategier til optimering af sygdomsaktivitetskontrol hos RA-patienter behandlet med Infliximab i klinisk praksis.
Dette fase IIIb, randomiserede, multinationale, multicenter, blindede studie af Infliximab (IFX) i forsøgspersoner på 18 år og ældre med aktiv RA udføres for at vurdere, om enten infusionsdosis eller infusionshyppighed øges hos patienter med en sygdom opblussen efter en første reaktion på infliximab resulterer i en signifikant forbedring af sygdomsaktiviteten.
Individer, der reagerer på et indledende infliximab-behandlingsregime, som blusser op under fortsat behandling med 3 mg/kg administreret hver 8. uge, vil blive tilfældigt tildelt en af 3 forskellige doseringsregimer af infliximab og vil blive behandlet i 4 eller 5 på hinanden følgende infusioner i en samlet varighed på 24 uger. Infliximab-kontrolgruppen og gruppen med øget infliximab-dosis er evaluator og forsøgsblinde. Den øgede frekvensgruppe er ikke blindet. Kliniske vurderinger af sygdomsaktivitet vil være baseret på European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierne for respons. Sikkerhedsparametre vil blive vurderet ved hver infusion.
En sygdomsopblussen er defineret ved en stigning i DAS28 med 0,6 eller mere ved screening, sammenlignet med DAS28-scoren målt umiddelbart før den sidste Remicade®-infusion og afhænger også af den faktiske score. Da forsøgspersonen før indskrivningen modtog Remicade® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, behøver de dage, hvor infusioner blev administreret og vurderinger foretages i induktionsperioden, ikke at være nøjagtigt i uge 2, 6 og 14.
- Lægemiddel: Infliximab Control (dobbeltblindet)
- Lægemiddel: Infliximab øget dosis (dobbeltblindet)
- Lægemiddel: Infliximab øget frekvens (åbent)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller derover
- med RA i henhold til ACR-kriterier
- præsenteret med en sygdomsopblussen efter indledende respons på infliximab, hvor både respons og opblussen defineres ved hjælp af DAS28-score (EULAR-kriterier)
- modtog standard Remicade® doseringsplan i henhold til EU-mærket (3 mg/kg i uge 0, 2, 6, [og 14])
- en indledende respons dokumenteret ved moderat eller god DAS28-forbedring (EULAR-kriterier) fra uge 0 til uge 6 eller 14.
Ekskluderingskriterier:
- en kvinde, der er eller har til hensigt at blive gravid under eller inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen, ammer eller ikke bruger passende præventionsforanstaltninger
- har ikke overholdt de angivne perioder for samtidig medicin
- brugt et hvilket som helst medicinsk produkt inden for 30 dage før baseline
- enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse eller røntgenbilledet af thorax, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
- andre gigtsygdomme end RA eller har en systemisk inflammatorisk tilstand med tegn og symptomer, der kan forvirre vurderingerne af sikkerhed og toksicitet
- allergisk reaktion/følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer, der kræver kortikosteroid præ-infusionsmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øget frekvens
Fortsætter den samme dosis på 3 mg/kg infliximab, men hver 6. uge
|
Fortsætter den samme dosis på 3 mg/kg infliximab, men hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Øget dosis
3 mg/kg infliximab + 1 ekstra hætteglas (100 mg) infliximab, hver 8. uge
|
3 mg/kg infliximab + 1 ekstra hætteglas (100 mg) infliximab hver 8. uge i 24 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Fortsættelse af infliximab 3 mg/kg hver 8. uge
|
Fortsættelse af infliximab 3 mg/kg hver 8. uge i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 ledtal (DAS28) score.
Tidsramme: Mellem screening (uge <=1) og uge 24
|
Beskrivende oversigt over DAS28 (Disease Activity Score Based on 28 Joint Count) ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 24) i populationen med tilgængelige data ved både baseline og uge 24 (øget dosis gruppe, n=5; øget frekvensgruppe n=7 og kontrolgruppe n=5).
DAS28 er en enhedsskala fra 2,0 (bedste værdi) til 10,0 (dårligste værdi).
|
Mellem screening (uge <=1) og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P04249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .