Re³ (Re-Cube: Retain Remicade® Response) (исследование P04249AM3) (Re³)
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке стратегий оптимизации контроля активности заболевания у пациентов с РА, получающих инфликсимаб в клинической практике.
Это рандомизированное, многонациональное, многоцентровое, слепое исследование фазы IIIb инфликсимаба (IFX) у пациентов в возрасте 18 лет и старше с активным ревматоидным артритом проводится для оценки возможности увеличения либо дозы инфузии, либо частоты инфузии у пациентов с заболеванием. обострение после первоначального ответа на инфликсимаб приводит к значительному улучшению активности заболевания.
Субъекты, отвечающие на первоначальный режим лечения инфликсимабом, у которых обострение во время продолжения лечения в дозе 3 мг/кг, вводимой каждые 8 недель, будут случайным образом распределены по одному из 3 различных режимов дозирования инфликсимаба и будут получать 4 или 5 последовательных инфузий в течение общая продолжительность 24 недели. Контрольная группа инфликсимаба и группа с увеличенной дозой инфликсимаба являются оценщиками и слепыми субъектами. Группа повышенной частоты не является слепой. Клинические оценки активности заболевания будут основываться на критериях ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR). Параметры безопасности будут оцениваться при каждой инфузии.
Обострение заболевания определяется увеличением DAS28 на 0,6 или более при скрининге по сравнению с оценкой DAS28, измеренной непосредственно перед последней инфузией Remicade®, и также зависит от фактической оценки. Поскольку до регистрации субъект получал Remicade® в соответствии с обычной клинической практикой, дни, в которые вводились инфузии и проводились оценки в течение периода индукции, не обязательно должны приходиться точно на 2, 6 и 14 недели.
- Препарат: контрольный инфликсимаб (двойной слепой)
- Препарат: повышенная доза инфликсимаба (двойной слепой)
- Препарат: Инфликсимаб повышенной частоты (открытая этикетка)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- с РА по критериям ACR
- представлено обострение заболевания после первоначального ответа на инфликсимаб, при этом как ответ, так и обострение определялись с использованием шкалы DAS28 (критерии EULAR)
- получали стандартный график дозирования Remicade® в соответствии с этикеткой ЕС (3 мг/кг на 0, 2, 6 [и 14] неделях)
- первоначальный ответ, подтвержденный умеренным или хорошим улучшением DAS28 (критерии EULAR) с недели 0 до недели 6 или 14.
Критерий исключения:
- женщина, которая забеременела или намеревается забеременеть во время или в течение 6 месяцев после окончания исследования, кормит грудью или не использует адекватные меры контрацепции
- не соблюдал назначенные периоды для сопутствующих лекарств
- использовали любой исследуемый медицинский продукт в течение 30 дней до исходного уровня
- любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании или рентгенографии грудной клетки, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта
- ревматическое заболевание, отличное от РА, или любое системное воспалительное заболевание с признаками и симптомами, которые могут исказить оценку безопасности и токсичности
- аллергическая реакция/чувствительность к исследуемому лекарственному средству или его вспомогательным веществам, требующая предварительной инфузии кортикостероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышенная частота
Продолжая принимать ту же дозу инфликсимаба 3 мг/кг, но каждые 6 недель
|
Продолжая принимать инфликсимаб в той же дозе 3 мг/кг, но каждые 6 недель в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличенная доза
3 мг/кг инфликсимаба + 1 дополнительный флакон (100 мг) инфликсимаба каждые 8 недель
|
3 мг/кг инфликсимаба + 1 дополнительный флакон (100 мг) инфликсимаба каждые 8 недель в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Продолжение инфликсимаба 3 мг/кг каждые 8 недель
|
Продолжение инфликсимаба 3 мг/кг каждые 8 недель в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания на основе показателя 28 Joint Count (DAS28).
Временное ограничение: Между скринингом (неделя <=1) и неделей 24
|
Описательная сводка изменения DAS28 (оценка активности заболевания на основе 28 совместных подсчетов) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (24-я неделя) в популяции с доступными данными как на исходном уровне, так и на 24-й неделе (группа с повышенной дозой, n = 5; группа с повышенной частотой , n=7 и контрольная группа, n=5).
DAS28 представляет собой шкалу от 2,0 (наилучшее значение) до 10,0 (наихудшее значение).
|
Между скринингом (неделя <=1) и неделей 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P04249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .