Re³ (Re-Cube: Zachowaj odpowiedź Remicade®)(Badanie P04249AM3) (Re³)
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające strategie optymalizacji kontroli aktywności choroby u pacjentów z RZS leczonych infliksymabem w praktyce klinicznej.
To randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe, zaślepione badanie fazy IIIb dotyczące stosowania infliksymabu (IFX) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z czynnym RZS jest prowadzone w celu oceny, czy zwiększenie dawki infuzji lub częstotliwości infuzji u pacjentów z chorobą zaostrzenie choroby po początkowej odpowiedzi na infliksymab skutkuje znaczną poprawą aktywności choroby.
Pacjenci reagujący na początkowy schemat leczenia infliksymabem, u których podczas kontynuacji leczenia zaostrzenie choroby przy dawce 3 mg/kg mc. łącznie 24 tygodnie. Grupa kontrolna infliksymabu i grupa otrzymująca zwiększoną dawkę infliksymabu są zaślepione przez oceniającego i badanego. Grupa o zwiększonej częstotliwości nie jest zaślepiona. Kliniczna ocena aktywności choroby będzie oparta na kryteriach odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR). Parametry bezpieczeństwa będą oceniane przy każdym wlewie.
Zaostrzenie choroby definiuje się jako wzrost DAS28 o 0,6 lub więcej w badaniu przesiewowym, w porównaniu z wynikiem DAS28 zmierzonym bezpośrednio przed ostatnią infuzją Remicade® i zależy również od faktycznego wyniku. Ponieważ przed włączeniem pacjent otrzymywał Remicade® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, dni, w których podawano infuzje i przeprowadzano oceny w okresie indukcji, nie muszą przypadać dokładnie na 2, 6 i 14 tydzień.
- Lek: Infliksymab Kontrola (podwójnie zaślepiona)
- Lek: zwiększona dawka infliksymabu (podwójnie ślepa próba)
- Lek: zwiększona częstość infliksymabu (badanie otwarte)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- z RZS według kryteriów ACR
- wystąpiło zaostrzenie choroby po początkowej odpowiedzi na infliksymab, przy czym zarówno odpowiedź, jak i zaostrzenie choroby zdefiniowano za pomocą skali DAS28 (kryteria EULAR)
- otrzymali standardowy schemat dawkowania Remicade® zgodnie z etykietą UE (3 mg/kg w tygodniach 0, 2, 6, [i 14])
- początkowa odpowiedź udokumentowana umiarkowaną lub dobrą poprawą DAS28 (kryteria EULAR) od tygodnia 0 do tygodnia 6 lub 14.
Kryteria wyłączenia:
- kobieta, która jest lub zamierza zajść w ciążę w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania, karmi piersią lub nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- nie przestrzegał wyznaczonych okresów dla leków towarzyszących
- używał jakiegokolwiek badanego produktu medycznego w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia
- wszelkie klinicznie istotne odchylenia od normy w badaniu fizykalnym lub prześwietleniu klatki piersiowej, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników
- choroba reumatyczna inna niż RZS lub jakikolwiek ogólnoustrojowy stan zapalny z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i toksyczności
- reakcja alergiczna/wrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze, która wymaga wstępnej infuzji kortykosteroidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększona częstotliwość
Kontynuacja tej samej dawki 3 mg/kg infliksymabu, ale co 6 tygodni
|
Kontynuacja tej samej dawki 3 mg/kg infliksymabu, ale co 6 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększona dawka
3 mg/kg infliksymabu + 1 dodatkowa fiolka (100 mg) infliksymabu, co 8 tygodni
|
3 mg/kg infliksymabu + 1 dodatkowa fiolka (100 mg) infliksymabu co 8 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Kontynuacja leczenia infliksymabem 3 mg/kg co 8 tygodni
|
Kontynuacja leczenia infliksymabem 3 mg/kg co 8 tygodni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku aktywności choroby w oparciu o wynik 28 Joint Count (DAS28).
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym (tydzień <=1) a tygodniem 24
|
Podsumowanie opisowe zmiany DAS28 (wynik aktywności choroby na podstawie liczby stawów 28) od wartości początkowej do końca badania (24. tydzień) w populacji z dostępnymi danymi zarówno w punkcie początkowym, jak i w 24. tygodniu (grupa ze zwiększoną dawką, n=5; grupa ze zwiększoną częstością , n=7 i grupa kontrolna, n=5).
DAS28 to skala jednostek od 2,0 (najlepsza wartość) do 10,0 (najgorsza wartość).
|
Pomiędzy badaniem przesiewowym (tydzień <=1) a tygodniem 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .