Re³ (Re-Cube: Retain Remicade® Response)(Estudio P04249AM3) (Re³)
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa estrategias para optimizar el control de la actividad de la enfermedad en pacientes con AR tratados con infliximab en la práctica clínica.
Este estudio Fase IIIb, aleatorizado, multinacional, multicéntrico, ciego de Infliximab (IFX) en sujetos de 18 años o más con AR activa se lleva a cabo para evaluar si aumentar la dosis de infusión o la frecuencia de infusión en pacientes que presentan una enfermedad el brote después de una respuesta inicial a infliximab da como resultado una mejora significativa en la actividad de la enfermedad.
Los sujetos que respondan a un régimen de tratamiento inicial con infliximab, que recrudezcan durante la continuación del tratamiento a 3 mg/kg administrados cada 8 semanas, serán asignados al azar a uno de 3 regímenes de dosificación diferentes de infliximab y serán tratados con 4 o 5 infusiones consecutivas durante un duración total de 24 semanas. El grupo de control de infliximab y el grupo de dosis aumentada de infliximab están cegados al evaluador y al sujeto. El grupo de mayor frecuencia no está cegado. Las evaluaciones clínicas de la actividad de la enfermedad se basarán en los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR). Los parámetros de seguridad se evaluarán en cada infusión.
Un brote de enfermedad se define por un aumento en DAS28 de 0,6 o más en la selección, en comparación con la puntuación DAS28 medida inmediatamente antes de la última infusión de Remicade® y también depende de la puntuación real. Dado que antes de la inscripción, el sujeto recibió Remicade® según la práctica clínica habitual, los días en que se administraron las infusiones y se realizaron las evaluaciones durante el período de inducción no tienen que ser exactamente en las semanas 2, 6 y 14.
- Fármaco: Infliximab Control (doble ciego)
- Fármaco: Dosis aumentada de infliximab (doble ciego)
- Fármaco: Infliximab de frecuencia aumentada (etiqueta abierta)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años o más
- con AR según criterios ACR
- presentó un brote de la enfermedad después de la respuesta inicial a infliximab, y tanto la respuesta como el brote se definieron utilizando la puntuación DAS28 (criterios EULAR)
- recibió el programa de dosificación estándar de Remicade® según la etiqueta de la UE (3 mg/kg en las semanas 0, 2, 6 [y 14])
- una respuesta inicial documentada por una mejora DAS28 moderada o buena (criterios EULAR) desde la semana 0 hasta la semana 6 o 14.
Criterio de exclusión:
- una mujer que está o tiene la intención de quedar embarazada durante o dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio, está amamantando o no usa medidas anticonceptivas adecuadas
- no ha observado los períodos designados para medicamentos concomitantes
- usó cualquier producto médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
- cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico o la radiografía de tórax que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio o afectar la seguridad del sujeto
- enfermedad reumática distinta de la AR o tiene cualquier condición inflamatoria sistémica con signos y síntomas que podrían confundir las evaluaciones de seguridad y toxicidad
- reacción alérgica/sensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes que requiera medicación previa a la infusión de corticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mayor frecuencia
Continuar con la misma dosis de 3 mg/kg de infliximab, pero cada 6 semanas
|
Continuar con la misma dosis de 3 mg/kg de infliximab, pero cada 6 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis aumentada
3 mg/kg de infliximab + 1 vial adicional (100 mg) de infliximab, cada 8 semanas
|
3 mg/kg de infliximab + 1 vial extra (100 mg) de infliximab cada 8 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Continuación de infliximab 3 mg/kg cada 8 semanas
|
Continuación de infliximab 3 mg/kg cada 8 semanas durante 24 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad según la puntuación de 28 Joint Count (DAS28).
Periodo de tiempo: Entre la selección (semana <=1) y la semana 24
|
Resumen descriptivo del cambio en la DAS28 (puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 24) en la población con datos disponibles tanto en el inicio como en la semana 24 (grupo de dosis aumentada, n=5; grupo de frecuencia aumentada) , n=7 y grupo control, n=5).
DAS28 es una escala unitaria de 2,0 (mejor valor) a 10,0 (peor valor).
|
Entre la selección (semana <=1) y la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P04249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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