Re³ (Re-Cube: Retain Remicade® Response)(Studio P04249AM3) (Re³)
Studio controllato randomizzato che valuta le strategie per ottimizzare il controllo dell'attività della malattia nei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con Infliximab nella pratica clinica.
Questo studio di Fase IIIb, randomizzato, multinazionale, multicentrico, in cieco su Infliximab (IFX) in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con AR attiva è stato condotto per valutare se aumentare la dose di infusione o la frequenza di infusione in pazienti che presentano una malattia riacutizzazione dopo una risposta iniziale a infliximab si traduce in un significativo miglioramento dell'attività della malattia.
I soggetti che rispondono a un regime di trattamento iniziale con infliximab, che riacutizzano durante la continuazione del trattamento a 3 mg/kg somministrati ogni 8 settimane, saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 diversi regimi di dosaggio di infliximab e saranno trattati per 4 o 5 infusioni consecutive per un durata complessiva di 24 settimane. Il gruppo di controllo di infliximab e il gruppo a dose aumentata di infliximab sono valutatori e soggetti in cieco. Il gruppo di frequenza aumentata non è accecato. Le valutazioni cliniche dell'attività della malattia si baseranno sui criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR). I parametri di sicurezza saranno valutati ad ogni infusione.
Una riacutizzazione della malattia è definita da un aumento del DAS28 con 0,6 o più allo screening, rispetto al punteggio DAS28 misurato immediatamente prima dell'ultima infusione di Remicade® e dipende anche dal punteggio effettivo. Poiché prima dell'arruolamento, il soggetto ha ricevuto Remicade® come da pratica clinica di routine, i giorni in cui sono state somministrate le infusioni e le valutazioni sono state effettuate durante il periodo di induzione non devono essere esattamente alla settimana 2, 6 e 14.
- Droga: Infliximab Control (in doppio cieco)
- Farmaco: Dose aumentata di Infliximab (in doppio cieco)
- Farmaco: frequenza aumentata di Infliximab (in aperto)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- con RA secondo i criteri ACR
- presentato con una riacutizzazione della malattia dopo la risposta iniziale a infliximab, con risposta e riacutizzazione definite utilizzando il punteggio DAS28 (criteri EULAR)
- ha ricevuto il programma di dosaggio standard di Remicade® secondo l'etichetta UE (3 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, [e 14])
- una risposta iniziale documentata da un miglioramento DAS28 moderato o buono (criteri EULAR) dalla settimana 0 alla settimana 6 o 14.
Criteri di esclusione:
- una donna che è, o intende diventare, incinta durante o entro 6 mesi dalla fine dello studio, sta allattando o non usa adeguate misure contraccettive
- non ha osservato i periodi designati per i farmaci concomitanti
- utilizzato qualsiasi prodotto medico sperimentale entro 30 giorni prima del riferimento
- qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico o nella radiografia del torace che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto
- malattia reumatica diversa dall'artrite reumatoide o presenta qualsiasi condizione infiammatoria sistemica con segni e sintomi che potrebbero confondere le valutazioni di sicurezza e tossicità
- reazione allergica/sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti che richieda un trattamento pre-infusione di corticosteroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frequenza aumentata
Continuando la stessa dose di 3 mg/kg di infliximab, ma ogni 6 settimane
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Continuando la stessa dose di 3 mg/kg di infliximab, ma ogni 6 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose aumentata
3 mg/kg di infliximab + 1 flaconcino extra (100 mg) di infliximab, ogni 8 settimane
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3 mg/kg di infliximab + 1 flaconcino extra (100 mg) di infliximab ogni 8 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Continuazione di infliximab 3 mg/kg ogni 8 settimane
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Continuazione di infliximab 3 mg/kg ogni 8 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di attività della malattia in base al punteggio DAS28 (28 Joint Count).
Lasso di tempo: Tra lo screening (settimana <=1) e la settimana 24
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Sintesi descrittiva della variazione DAS28 (Disease Activity Score Based on 28 Joint Count) dal basale alla fine dello studio (settimana 24) nella popolazione con dati disponibili sia al basale che alla settimana 24 (gruppo con dose aumentata, n=5; gruppo con frequenza aumentata) , n=7; e gruppo di controllo, n=5).
DAS28 è una scala di unità da 2.0 (miglior valore) a 10.0 (peggior valore).
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Tra lo screening (settimana <=1) e la settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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