Re³ (Re-Cube: Retain Remicade® Response) (Studie P04249AM3) (Re³)
Randomisert kontrollert studie som evaluerer strategier for å optimalisere sykdomsaktivitetskontroll hos RA-pasienter behandlet med infliximab i klinisk praksis.
Denne fase IIIb, randomiserte, multinasjonale, multisenter, blindede studien av Infliximab (IFX) hos personer i alderen 18 år og eldre med aktiv RA blir utført for å vurdere om enten øke infusjonsdosen eller infusjonsfrekvensen hos pasienter som har en sykdom oppblussing etter en første respons på infliksimab resulterer i en betydelig forbedring av sykdomsaktiviteten.
Pasienter som responderer på et initialt infliksimab-behandlingsregime, som blusser opp under fortsettelse av behandlingen med 3 mg/kg administrert hver 8. uke, vil bli tilfeldig tildelt ett av 3 forskjellige doseringsregimer av infliksimab og vil bli behandlet i 4 eller 5 påfølgende infusjoner for en total varighet på 24 uker. Infliksimab-kontrollgruppen og infliksimab-gruppen med økt dose er evaluator og forsøksblinde. Den økte frekvensgruppen er ikke blendet. Kliniske vurderinger av sykdomsaktivitet vil være basert på European League Against Rheumatism (EULAR) kriteriene for respons. Sikkerhetsparametere vil bli vurdert ved hver infusjon.
En sykdomsoppblussing er definert ved en økning i DAS28 med 0,6 eller mer ved screening, sammenlignet med DAS28-skåren målt rett før siste Remicade®-infusjon og avhenger også av den faktiske poengsummen. Siden forsøkspersonen før påmelding mottok Remicade® i henhold til rutinemessig klinisk praksis, trenger ikke dagene da infusjoner ble administrert og vurderinger gjøres i induksjonsperioden å være nøyaktig i uke 2, 6 og 14.
- Legemiddel: Infliximab Control (dobbeltblind)
- Legemiddel: Infliximab økt dose (dobbeltblind)
- Legemiddel: Infliximab økt frekvens (åpen etikett)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 år eller mer
- med RA i henhold til ACR-kriterier
- presentert med en sykdomsoppbluss etter innledende respons på infliksimab, med både respons og oppblussing definert ved hjelp av DAS28-score (EULAR-kriterier)
- mottok standard Remicade® doseringsplan i henhold til EU-etiketten (3 mg/kg i uke 0, 2, 6, [og 14])
- en første respons dokumentert ved moderat eller god DAS28-forbedring (EULAR-kriterier) fra uke 0 til uke 6 eller 14.
Ekskluderingskriterier:
- en kvinne som er, eller har til hensikt å bli, gravid under eller innen 6 måneder etter slutten av studien, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
- har ikke overholdt de angitte periodene for samtidig medisinering
- brukte et medisinsk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før baseline
- ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen eller røntgen av thorax som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieevalueringen eller påvirke pasientsikkerheten
- andre revmatiske sykdommer enn RA eller har en systemisk inflammatorisk tilstand med tegn og symptomer som kan forvirre vurderingene av sikkerhet og toksisitet
- allergisk reaksjon/følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer som krever pre-infusjonsmedisin med kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt frekvens
Fortsett med samme dose på 3 mg/kg infliksimab, men hver 6. uke
|
Fortsetter samme dose på 3 mg/kg infliksimab, men hver 6. uke i 24 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt dose
3 mg/kg infliksimab + 1 ekstra hetteglass (100 mg) infliksimab, hver 8. uke
|
3 mg/kg infliksimab + 1 ekstra hetteglass (100 mg) infliksimab hver 8. uke i 24 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Fortsettelse av infliksimab 3 mg/kg hver 8. uke
|
Fortsettelse av infliksimab 3 mg/kg hver 8. uke i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 leddtelling (DAS28).
Tidsramme: Mellom screening (uke <=1) og uke 24
|
Beskrivende sammendrag av DAS28 (Disease Activity Score Based on 28 Joint Count)-endring fra baseline til slutten av studien (uke 24) i populasjonen med tilgjengelige data både ved baseline og uke 24 (økt dosegruppe, n=5; økt frekvensgruppe n=7 og kontrollgruppe n=5).
DAS28 er en enhetsskala fra 2,0 (beste verdi) til 10,0 (dårligste verdi).
|
Mellom screening (uke <=1) og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .