小児喘息研究教育（CARE）ネットワーク試験 - 効果的な反応をもたらす最良のアドオン療法（BADGER） (BADGER)

包含基準:

• -米国胸部学会（ATS）の基準に従って再現性のあるスパイロメトリーを実行できる

• -喘息の症状（咳、喘鳴、息切れなど）の病歴があり、次の基準の少なくとも1つを満たしている：

  1. -コントローラー療法を受けておらず、軽度から中程度の持続性喘息の国家喘息教育予防プログラム（NAEPP）の基準を満たしている（週に少なくとも2日、および/または喘息による夜間の目覚めが月に2日以上ある）
  2. -現在制御されていない喘息（軽度から中等度の持続性喘息のNAEPP基準を満たしている）フルチカゾン相当の1日あたり200μg以上のICS用量または何らかの形の非ICSコントローラー療法（モンテルカスト、テオフィリン、クロモリンなど）を受けている
  3. 喘息は現在制御下にあり、フルチカゾン相当の 1 日あたり 300 ～ 400 ug の ICS 投与を受けており、現在の治療を 1 回の ICS による単剤療法に変更することを検討する意思がある (現在の標準治療)
  4. 喘息は、非ICSコントローラー療法（例：LABA、モンテルカスト、テオフィリン、クロモリン）に加えて、1日あたり200μg以下のフルチカゾン相当量のICSなどの何らかの併用療法を受けている間、現在コントロールされています。 -現在の治療を1回のICSでの単剤療法に変更することを検討する意思がある（現在の標準治療）
• -研究訪問1での気管支拡張剤投与（4パフ）後の少なくとも12％のFEV1可逆性。 個人は、可逆性試験の前に、研究の指示に従って、アルブテロール、モンテルカスト、テオフィリン、臭化イプラトロピウム（または他の抗コリン薬）およびLABAを保持する必要があります。 個人が研究訪問 1 の前にこれらの種類の投薬を受けている場合、可逆性基準による資格認定を試みるために、適切な投薬を差し控えた後、1 週間以内に臨床センターに戻すことができます。 個人がこの要件を満たしていない場合、無作為化時に PC20 メタコリン FEV1 が 12.5 mg/ml 以下であれば、登録の資格があります。 FEV1 が 70% 未満であり、この来院時にメタコリン チャレンジが不可能な場合、来院の完了は数日延期され、メタコリン チャレンジ テストを取得するための追加の試みが行われます。 それでもメタコリンチャレンジを実行できない場合でも、この来院時に可逆性基準により適格となる可能性があります。
• -臨床水痘または水痘ワクチンの病歴;ワクチンを必要とする個人は、研究に参加する前にかかりつけの医師からワクチンを受け取ることができます
• -インフォームドコンセントを提供する親の能力; 7 歳未満の子供からは口頭での同意を得る必要があり、7 歳から 18 歳までの子供からは書面による同意を得る必要があります。
• 女性の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある

治療グループに無作為に割り当てられる前に、参加者は研究にとどまるために次の基準を満たす必要があります。

• -次の基準で定義される8週間のスクリーニング期間中の許容可能な喘息コントロールの欠如：

  1) 平均して、週に 2 日以上、次のいずれかまたはすべて:

  1. 日記に報告された症状
  2. 吸入気管支拡張剤の使用（運動前を除く）
  3. -イエローゾーンのピークフロー（調査訪問1で得られた気管支拡張薬後のPEF値の80％未満）または
• 平均して、2週間ごとに喘息による夜間覚醒が1回以上

除外基準:

• -次の定義された時点内の研究登録前の任意の状態に対するコルチコステロイド治療：

  1. 経口 - スクリーニング来院から 2 週間以内に使用
  2. 注射可能 - スクリーニング来院後 2 週間以内に使用
  3. 経鼻 - 治験責任医師または主治医の裁量により、治験中いつでも使用できます
• -コルチコステロイドの性質と有意に相互作用することが知られている薬物の現在または以前の使用（研究訪問1の2週間以内）、カルバマゼピン、エリスロマイシンまたは他のマクロライド系抗生物質、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、またはケトコナゾールを含むがこれらに限定されない
• -気管支拡張薬前のFEV1が研究訪問1で予測された60％未満
• -研究に参加する前の年に喘息で3回以上入院
• -喘息以外の慢性または活動性肺疾患の存在
• -甲状腺疾患、真性糖尿病、クッシング病、アジソン病、肝臓病、または研究中に経口コルチコステロイドを必要とする可能性のある同時の医学的問題を含む、喘息以外の重大な医学的疾患、または研究に参加している間に参加者をより高いリスクにさらす
• -白内障、緑内障、またはコルチコステロイドの悪影響に関連するその他の医学的障害の病歴
• 標準的な医学療法では制御できない胃食道逆流症の症状
• -研究訪問から2週間以内の重大な喘息増悪の病歴 研究参加の前の年に、全身性コルチコステロイドの1つまたは5つ以上のコース
• -挿管を必要とする生命を脅かす喘息増悪の病歴、機械的人工呼吸器、または低酸素発作をもたらした 研究登録前の5年以内
• -ICS、LTRA、またはLABA製剤またはそれらの成分に対する副作用の履歴
• -確立された維持レジメン以外の減感作療法を受けている（つまり、研究登録前の少なくとも3か月間の継続的なレジメン）
• 妊娠中または授乳中
• 研究手順を実行できない
• 遺伝子型評価への同意の拒否
• 子供が治験薬を摂取できない
• 試験参加の前年の喫煙または無煙タバコの使用
• -現在の参加または別の治験薬試験への研究登録の前月の参加
• -家族が信頼できない、または遵守していない可能性がある、または研究が完了する前に臨床センターエリアから移動する可能性があるという証拠