Síťová zkouška pro výzkum a vzdělávání dětského astmatu (CARE) – nejlepší doplňková terapie poskytující efektivní odpověď (BADGER) (BADGER)

Kritéria pro zařazení:

• Je schopen provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií American Thoracic Society (ATS).

• Anamnéza příznaků astmatu (např. kašel, sípání, dušnost) a splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Nenaivní až kontrolní terapie a splňující kritéria Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) pro mírné až středně těžké perzistující astma (symptomy alespoň 2 dny v týdnu a/nebo noční probouzení kvůli astmatu alespoň 2 noci za měsíc)
  2. Současné nekontrolované astma (splňuje kritéria NAEPP pro mírné až středně těžké perzistující astma) při užívání dávky IKS vyšší nebo rovné 200 ug denně ekvivalentu flutikasonu nebo nějaké formě léčby bez IKS (např. montelukast, theofylin, kromolyn)
  3. Astma je v současné době pod kontrolou a dostává dávku IKS mezi 300 až 400 ug ekvivalentu flutikasonu denně a je ochoten zvážit změnu současné léčby na monoterapii s jednou dávkou IKS (současný standard péče)
  4. Astma je v současné době pod kontrolou, zatímco dostává nějakou formu kombinované terapie, jako je IKS v dávce menší nebo rovnající se 200 ug ekvivalentu flutikasonu za den navíc k léčbě bez IKS (např. LABA, montelukast, theofylin, kromolyn) a ochoten zvážit změnu současné léčby na monoterapii s jednou dávkou IKS (současný standard péče)
• Reverzibilita FEV1 alespoň 12 % po podání bronchodilatátoru (4 vdechnutí) při studijní návštěvě 1. Jednotlivci budou muset držet albuterol, montelukast, theofylin, ipratropium bromid (nebo jiná anticholinergika) a LABA podle pokynů ke studii před testováním reverzibility. Pokud jedinec dostává tyto typy léků před studijní návštěvou 1, může být přivezen zpět do klinického centra do 1 týdne po příslušném zadržení léků, aby se pokusil kvalifikovat podle kritérií reverzibility. Pokud jedinec tento požadavek nesplňuje, může se kvalifikovat pro zařazení, pokud je jeho PC20 metacholin FEV1 v době randomizace nižší nebo roven 12,5 mg/ml. Pokud je FEV1 nižší než 70 %, čímž se zabrání provokačnímu testu metacholinem při této návštěvě, bude dokončení návštěvy o několik dní odloženo a bude proveden další pokus o získání provokačního testu metacholinem. Pokud metacholinovou provokaci stále nelze provést, může se jedinec při této návštěvě kvalifikovat podle kritérií reverzibility.
• Anamnéza klinické vakcíny proti planým neštovicím nebo planým neštovicím; jednotlivci, kteří potřebují vakcínu, ji mohou dostat od svého lékaře primární péče před vstupem do studie
• Schopnost rodiče poskytnout informovaný souhlas; ústní souhlas musí být získán od dětí mladších 7 let a písemný souhlas musí být získán od dětí ve věku od 7 do 18 let
• Pokud žena, ochotná používat účinnou formu antikoncepce

Než budou náhodně přiděleni do léčebné skupiny, musí účastníci splnit následující kritéria, aby mohli zůstat ve studii:

• Nedostatek přijatelné kontroly astmatu během 8týdenního screeningového období, jak je definováno podle následujících kritérií:

  1) V průměru více než 2 dny v týdnu jedna nebo všechny z následujících:

  1. Příznaky zaznamenané v deníku
  2. Užívání inhalačních bronchodilatancií (nezahrnuje předcvičení)
  3. Maximální průtoky ve žluté zóně (méně než 80 % hodnoty PEF po bronchodilataci získané při studijní návštěvě 1) NEBO
• V průměru více než 1 noční probuzení kvůli astmatu během každého 2týdenního období

Kritéria vyloučení:

• Léčba kortikosteroidy pro jakýkoli stav před vstupem do studie v následujících definovaných časových bodech:

  1. Orální - Použijte do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  2. Injekční – použijte do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  3. Nazální - Může být použit kdykoli během studie podle uvážení zkoušejícího studie nebo lékaře primární péče
• Současné nebo předchozí užívání léků, o kterých je známo, že významně interagují s dispozicí kortikosteroidů (během 2týdenního období studijní návštěvy 1), včetně mimo jiné karbamazepinu, erythromycinu nebo jiných makrolidových antibiotik, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampinu nebo ketokonazolu
• Pre-bronchodilatancia FEV1 nižší než 60 % předpokládaná při studijní návštěvě 1
• Více než tři hospitalizace pro astma v roce před vstupem do studie
• Přítomnost chronického nebo aktivního onemocnění plic jiného než astma
• Významné zdravotní onemocnění jiné než astma, včetně onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, Cushingovy choroby, Addisonovy choroby, onemocnění jater nebo souběžných zdravotních problémů, které by mohly vyžadovat perorální kortikosteroidy během studie nebo by účastníka při účasti ve studii vystavily zvýšenému riziku
• Anamnéza katarakty, glaukomu nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy spojené s nežádoucím účinkem kortikosteroidů
• Příznaky gastroezofageálního refluxu nekontrolované standardní léčebnou terapií
• Anamnéza významné exacerbace astmatu během 2 týdnů po návštěvě studie 1 nebo více než 5 cyklů systémových kortikosteroidů v roce před vstupem do studie
• Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze vyžadující intubaci, mechanickou ventilaci nebo vedoucí k hypoxickému záchvatu během 5 let před vstupem do studie
• Historie nežádoucích reakcí na přípravky ICS, LTRA nebo LABA nebo na kteroukoli jejich složku
• Přijímání hyposenzibilizační léčby jiné než zavedený udržovací režim (tj. kontinuální režim po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie)
• Těhotné nebo kojící
• Neschopnost provádět studijní postupy
• Odmítnutí souhlasu s hodnocením genotypu
• Neschopnost dítěte pozřít studovaný lék
• Kouření cigaret nebo užívání bezdýmného tabáku v roce před vstupem do studia
• Aktuální účast nebo účast v měsíci před vstupem do studie v jiné výzkumné studii léčiv
• Důkaz, že rodina může být nespolehlivá nebo neadherentní nebo se může přestěhovat z oblasti klinického centra před dokončením studie