Gyermekkori asztmakutatás és oktatás (CARE) hálózati próbaverzió – A legjobb kiegészítő terápia, amely hatékony választ ad (BADGER) (BADGER)

Bevételi kritériumok:

• Képes reprodukálható spirometria elvégzésére az American Thoracic Society (ATS) kritériumai szerint

• A kórtörténetben asztmás tünetek (pl. köhögés, zihálás, légszomj) szerepelnek, és megfelel a következő kritériumok legalább egyikének:

  1. Nem kezeli a kontroller terápiát, és megfelel a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) kritériumainak az enyhe-közepes súlyosságú perzisztáló asztmára vonatkozóan (a tünetek legalább heti 2 napon és/vagy az asztma miatti éjszakai ébredés havonta legalább 2 éjszaka)
  2. Jelenlegi kontrollálatlan asztma (megfelel az enyhe-közepes perzisztáló asztma NAEPP-kritériumainak), miközben napi 200 µg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő ICS-dózist kapnak flutikazon-egyenértékben, vagy valamilyen nem ICS-kontroller terápia (pl. montelukaszt, teofillin, kromolin)
  3. Az asztma jelenleg kontroll alatt van, miközben napi 300-400 ug flutikazon-egyenértékű ICS-dózist kap, és hajlandó fontolóra venni a jelenlegi kezelést egy adag ICS monoterápiára (jelenlegi ellátási standard)
  4. Az asztma jelenleg kontroll alatt van, miközben valamilyen kombinációs terápiát kap, például 200 µg/nap flutikazon-ekvivalens ICS-t nem-ICS kontroller terápia mellett (például LABA, montelukaszt, teofillin, kromolin), és hajlandó fontolóra venni a jelenlegi kezelés monoterápiás kezelését egy adag ICS-sel (jelenlegi ellátási standard)
• A FEV1 reverzibilitása legalább 12% hörgőtágító (4 befújás) beadását követően az 1. vizsgálati látogatáson. Az egyéneknek albuterolt, montelukasztot, teofilint, ipratropium-bromidot (vagy más antikolinerg szereket) és LABA-kat kell magukban tartaniuk a vizsgálati utasítások szerint a reverzibilitási vizsgálat előtt. Ha egy személy az 1. vizsgálati látogatás előtt ilyen típusú gyógyszereket kap, a megfelelő gyógyszeres kezelés visszatartását követően 1 héten belül visszavihető a klinikai központba, hogy megkísérelje a visszafordíthatósági kritériumok alapján történő minősítést. Ha az egyén nem felel meg ennek a követelménynek, akkor jogosult lehet a felvételre, ha a PC20 metakolin FEV1 értéke kisebb vagy egyenlő, mint 12,5 mg/ml a randomizálás időpontjában. Ha a FEV1 kevesebb, mint 70%, ami kizárja a metakolin-terhelést ezen a látogatáson, akkor a látogatás befejezését több nappal elhalasztják, és további kísérletet tesznek a metakolin-teszt elvégzésére. Ha a metakolin-terhelés továbbra sem hajtható végre, az egyén a visszafordíthatósági kritériumok alapján továbbra is jogosult lehet ezen a látogatáson.
• Klinikai varicella vagy varicella vakcina anamnézisében; a vakcinára szoruló személyek a vizsgálatba való belépés előtt megkaphatják az oltóanyagot az alapellátó orvosuktól
• A szülő képessége tájékozott beleegyezés megadására; 7 évesnél fiatalabb gyermekektől szóbeli hozzájárulást, 7 és 18 év közötti gyermekektől írásbeli hozzájárulást kell beszerezni
• Ha nő, hajlandó hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni

Mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket egy kezelési csoportba, a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy a vizsgálatban maradhassanak:

• Elfogadható asztmakontroll hiánya a 8 hetes szűrési időszak alatt, az alábbi kritériumok szerint:

  1) Átlagosan a hét több mint 2 napján a következők egyike vagy mindegyike:

  1. A naplóban közölt tünetek
  2. Inhalációs hörgőtágító szerek használata (kivéve az edzés előtti edzést)
  3. Csúcsáramlások a sárga zónában (az 1. vizsgálati látogatáson kapott hörgőtágító utáni PEF érték kevesebb mint 80%-a) VAGY
• Átlagosan több mint 1 éjszakai ébredés asztma miatt, minden 2 hetes időszakban

Kizárási kritériumok:

• Kortikoszteroid kezelés bármely állapot esetén a vizsgálatba való belépés előtt a következő meghatározott időpontokban:

  1. Orális – A szűrővizsgálatot követő 2 héten belül fel kell használni
  2. Injekciós – Használja fel a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül
  3. Nazális – A vizsgálat során bármikor használható a vizsgálatot végző vagy az alapellátó orvos döntése alapján
• Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatásba lépnek a kortikoszteroid-diszpozícióval (az 1. vizsgálati látogatás 2 hetes időszakán belül), beleértve, de nem kizárólagosan a karbamazepint, eritromicint vagy más makrolid antibiotikumokat, fenobarbitált, fenitoint, rifampint vagy ketokonazolt
• A hörgőtágító előtti FEV1 kevesebb, mint 60%-a az 1. vizsgálati látogatáson
• Több mint három kórházi kezelés asztma miatt a tanulmányba lépést megelőző évben
• Az asztmától eltérő krónikus vagy aktív tüdőbetegség jelenléte
• Az asztmától eltérő jelentős egészségügyi betegség, beleértve a pajzsmirigy-betegséget, a cukorbetegséget, a Cushing-kórt, az Addison-kórt, a májbetegséget vagy az egyidejű egészségügyi problémákat, amelyek a vizsgálat során orális kortikoszteroidokat igényelhetnek, vagy amelyek fokozott kockázatnak teszik ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel során
• szürkehályog, zöldhályog vagy bármely más, a kortikoszteroidok káros hatásával összefüggő egészségügyi rendellenesség anamnézisében
• A gastrooesophagealis reflux tüneteit nem szabályozzák a szokásos orvosi terápia
• Jelentős asztma exacerbáció a kórtörténetben a vizsgálati látogatást követő 2 héten belül 1 vagy 5-nél több szisztémás kortikoszteroid kúra a vizsgálatba való belépés előtti évben
• Életveszélyes asztma exacerbáció a kórtörténetében, amely intubálást, gépi lélegeztetést igényel, vagy hipoxiás rohamot eredményezett a vizsgálatba való belépés előtti 5 évben
• Az ICS-, LTRA- vagy LABA-készítményekkel vagy bármely összetevőjükkel kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
• A megállapított fenntartó rendtől eltérő hiposzenzitizációs terápia (azaz folyamatos kezelés legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt)
• Terhes vagy szoptató
• Képtelenség tanulmányi eljárások végrehajtására
• A genotípus-értékeléshez való hozzájárulás megtagadása
• A gyermek nem tudja lenyelni a vizsgált gyógyszert
• Cigarettázás vagy füstmentes dohányzás a vizsgálatba való belépés előtti évben
• Aktuális részvétel vagy részvétel a vizsgálatba való belépés előtti hónapban egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban
• Bizonyíték arra, hogy a család megbízhatatlan vagy nem adherens, vagy elköltözhet a klinikai központ területéről a vizsgálat befejezése előtt