儿童哮喘研究与教育 (CARE) 网络试验 - 提供有效反应的最佳附加疗法 (BADGER) (BADGER)

纳入标准：

• 能够根据美国胸科学会 (ATS) 标准进行可重复的肺活量测定

• 有哮喘病史（例如咳嗽、喘息、呼吸急促）并至少满足以下标准之一：

  1. 未接受控制治疗并符合国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 轻中度持续性哮喘标准（症状每周至少 2 天和/或每月至少 2 晚因哮喘而夜间觉醒）
  2. 当前未控制的哮喘（符合 NAEPP 轻中度持续性哮喘标准），同时接受 ICS 剂量大于或等于每天 200 微克的氟替卡松等效物或某种形式的非 ICS 控制疗法（例如，孟鲁司特、茶碱、色甘酸）
  3. 哮喘目前得到控制，同时每天接受 300 至 400 微克氟替卡松等效剂量的 ICS，并且愿意考虑将目前的治疗改为使用一剂 ICS 的单一疗法（目前的护理标准）
  4. 哮喘目前在接受某种形式的联合治疗时得到控制，例如除非 ICS 控制治疗（例如 LABA、孟鲁司特、茶碱、色甘酸）外，每天使用小于或等于 200 微克氟替卡松的 ICS，以及愿意考虑将目前的治疗改为使用一剂 ICS 的单一疗法（目前的护理标准）
• 在研究访视 1 时给予支气管扩张剂（4 口）后 FEV1 可逆性至少为 12%。 在可逆性测试之前，根据研究说明，个人需要服用沙丁胺醇、孟鲁司特、茶碱、异丙托溴铵（或其他抗胆碱能药）和 LABA。 如果个体在研究访问 1 之前正在接受这些类型的药物治疗，他/她可能会在适当停止用药后 1 周内被带回临床中心，以尝试通过可逆性标准进行鉴定。 如果个体不满足此要求，并且在随机化时其 PC20 乙酰甲胆碱 FEV1 小于或等于 12.5 mg/ml，则他们可能有资格入组。 如果 FEV1 低于 70%，从而排除了这次访视的乙酰甲胆碱激发试验，那么访视的完成将被推迟几天，并将进行额外的乙酰甲胆碱激发试验。 如果仍然无法进行乙酰甲胆碱挑战，则个人在这次就诊时仍可能符合可逆性标准。
• 临床水痘或水痘疫苗史；需要疫苗的个人可以在进入研究之前从他们的初级保健医生那里获得疫苗
• 父母提供知情同意的能力；必须获得 7 岁以下儿童的口头同意，必须获得 7 至 18 岁儿童的书面同意
• 如果是女性，愿意使用有效的避孕方式

在被随机分配到治疗组之前，参与者必须满足以下标准才能继续参与研究：

• 根据以下标准定义的 8 周筛选期间缺乏可接受的哮喘控制：

  1) 平均而言，每周有超过 2 天，以下一项或全部：

  1. 日记报告的症状
  2. 使用吸入性支气管扩张剂（不包括运动前）
  3. 黄色区域的峰值流量（低于研究访问 1 时获得的支气管扩张剂后 PEF 值的 80%）或
• 平均而言，在每 2 周内，有超过 1 次夜间因哮喘醒来

排除标准：

• 在以下定义的时间点内，在进入研究之前对任何情况进行皮质类固醇治疗：

  1. 口服 - 筛选访问后 2 周内使用
  2. 可注射 - 在筛选访视后 2 周内使用
  3. 鼻 - 可在研究期间的任何时间使用，由研究调查员或初级保健医生决定
• 当前或之前使用已知会与皮质类固醇分布显着相互作用的药物（在研究访视 1 的 2 周内），包括但不限于卡马西平、红霉素或其他大环内酯类抗生素、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平或酮康唑
• 支气管扩张剂前 FEV1 在研究访问 1 时低于预测值的 60%
• 进入研究前一年因哮喘住院超过 3 次
• 存在除哮喘以外的慢性或活动性肺病
• 哮喘以外的重大医学疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病、库欣病、阿狄森氏病、肝病，或在研究期间可能需要口服皮质类固醇或会使参与者在参与研究时面临更高风险的并发医学问题
• 白内障、青光眼或任何其他与皮质类固醇副作用相关的疾病史
• 标准药物治疗无法控制的胃食管反流症状
• 研究访视后 2 周内有明显哮喘加重史 在研究开始前的一年内接受过 1 次或超过 5 次全身性皮质类固醇治疗
• 进入研究前 5 年内有危及生命的哮喘加重史，需要插管、机械通气或导致缺氧性癫痫发作
• 对 ICS、LTRA 或 LABA 制剂或其任何成分的不良反应史
• 接受既定维持方案以外的脱敏疗法（即，在进入研究前至少 3 个月的连续方案）
• 怀孕或哺乳
• 无法执行学习程序
• 拒绝同意基因型评估
• 孩子无法摄入研究药物
• 进入研究前一年吸烟或使用无烟烟草
• 当前参与或在进入研究前一个月参与另一项研究性药物试验
• 家庭可能不可靠或不依从，或可能在研究完成前离开临床中心区域的证据