Сетевое исследование детской астмы и образования (CARE) - лучшая дополнительная терапия, дающая эффективный ответ (BADGER) (BADGER)

Критерии включения:

• Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)

• Симптомы астмы в анамнезе (например, кашель, свистящее дыхание, одышка) и соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Наивное лечение контролирующей терапией и соответствие критериям Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) для персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести (симптомы не менее 2 дней в неделю и/или ночные пробуждения из-за астмы не менее 2 ночей в месяц)
  2. Текущая неконтролируемая астма (соответствует критериям NAEPP для персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести) при приеме дозы ИГКС, превышающей или равной 200 мкг в день эквивалента флутиказона, или какой-либо формы неконтролирующей терапии (например, монтелукаст, теофиллин, кромолин)
  3. В настоящее время астма находится под контролем при приеме дозы ИГКС от 300 до 400 мкг в день, эквивалентной флутиказону, и готов рассмотреть возможность замены текущего лечения на монотерапию одной дозой ИГКС (текущий стандарт лечения).
  4. В настоящее время астму контролируют, получая некоторую форму комбинированной терапии, такую ​​как ИГКС в дозе менее или равной 200 мкг флутиказона в день в дополнение к терапии, не являющейся ингибитором ИГКС (например, ДДБА, монтелукаст, теофиллин, кромолин), и готовы рассмотреть вопрос о смене текущего лечения на монотерапию одной дозой ИГКС (текущий стандарт лечения)
• Обратимость ОФВ1 не менее 12% после введения бронхолитиков (4 вдоха) во время первого визита. В соответствии с инструкциями по исследованию перед тестированием на обратимость людям необходимо будет удерживать альбутерол, монтелукаст, теофиллин, бромид ипратропия (или другие антихолинергические средства) и ДДБА в соответствии с инструкциями по исследованию. Если человек получает эти типы лекарств до визита исследования 1, он / она может быть доставлен обратно в клинический центр в течение 1 недели после соответствующего прекращения приема лекарств, чтобы попытаться пройти квалификацию по критериям обратимости. Если человек не соответствует этому требованию, он может претендовать на зачисление, если его ОФВ1 метахолина PC20 меньше или равен 12,5 мг/мл на момент рандомизации. Если ОФВ1 меньше 70%, что исключает провокацию метахолином во время этого визита, то завершение визита будет отложено на несколько дней и будет предпринята дополнительная попытка провести провокационный тест метахолином. Если провокация метахолином по-прежнему не может быть выполнена, человек все еще может соответствовать критериям обратимости во время этого визита.
• История клинической ветряной оспы или вакцины против ветряной оспы; лица, нуждающиеся в вакцине, могут получить ее у своего лечащего врача до включения в исследование.
• Способность родителя дать информированное согласие; устное согласие должно быть получено от детей младше 7 лет, а письменное согласие должно быть получено от детей в возрасте от 7 до 18 лет.
• Если женщина, желающая использовать эффективную форму контрацепции

Прежде чем быть случайным образом распределенным в группу лечения, участники должны соответствовать следующим критериям, чтобы остаться в исследовании:

• Отсутствие приемлемого контроля над астмой в течение 8-недельного периода скрининга по следующим критериям:

  1) В среднем более 2 дней в неделю одно или все из следующего:

  1. Дневниковые симптомы
  2. Применение ингаляционных бронхолитиков (не включая предтренировочный комплекс)
  3. Пиковые потоки в желтой зоне (менее 80 % значения ПСВ после применения бронходилататора, полученного при первом посещении исследования) ИЛИ
• В среднем более 1 ночного пробуждения из-за астмы в течение каждого 2-недельного периода

Критерий исключения:

• Лечение кортикостероидами любого состояния до включения в исследование в следующие определенные моменты времени:

  1. Перорально — использовать в течение 2 недель после визита для скрининга.
  2. Инъекционный – использовать в течение 2 недель после визита для скрининга.
  3. Назальный – может использоваться в любое время в ходе исследования по усмотрению исследователя или лечащего врача.
• Текущее или предшествующее использование лекарств, которые, как известно, значительно взаимодействуют с кортикостероидами (в течение 2-недельного периода исследовательского визита 1), включая, помимо прочего, карбамазепин, эритромицин или другие макролидные антибиотики, фенобарбитал, фенитоин, рифампин или кетоконазол.
• Пребронхолитический ОФВ1 менее 60% от должного на визите 1 исследования
• Более трех госпитализаций по поводу астмы за год до включения в исследование
• Наличие хронического или активного заболевания легких, кроме астмы
• Серьезное медицинское заболевание, кроме астмы, включая заболевание щитовидной железы, сахарный диабет, болезнь Кушинга, болезнь Аддисона, заболевание печени или сопутствующие медицинские проблемы, которые могут потребовать приема пероральных кортикостероидов во время исследования или подвергнуть участника повышенному риску во время участия в исследовании.
• История катаракты, глаукомы или любого другого медицинского расстройства, связанного с побочным эффектом кортикостероидов.
• Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией
• История значительного обострения астмы в течение 2 недель после посещения исследования 1 или более 5 курсов системных кортикостероидов за год до включения в исследование
• Опасное для жизни обострение астмы в анамнезе, требующее интубации, искусственной вентиляции легких или приводящее к гипоксическому припадку в течение 5 лет до включения в исследование
• История побочных реакций на препараты ICS, LTRA или LABA или любой из их ингредиентов.
• Получение гипосенсибилизирующей терапии, отличной от установленного поддерживающего режима (т. е. непрерывный режим в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование)
• Беременные или кормящие грудью
• Невозможность выполнения процедур исследования
• Отказ в согласии на определение генотипа
• Неспособность ребенка проглотить исследуемый препарат
• Курение сигарет или употребление бездымного табака в течение года до включения в исследование
• Текущее участие или участие за месяц до включения в исследование в другом испытании исследуемого препарата
• Доказательства того, что семья может быть ненадежной или непривередливой, или может переехать из района клинического центра до завершения исследования.