Ensayo de la red de investigación y educación sobre el asma infantil (CARE): la mejor terapia complementaria que brinda una respuesta efectiva (BADGER) (BADGER)

Criterios de inclusión:

• Capaz de realizar una espirometría reproducible de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS)

• Antecedentes de síntomas de asma (p. ej., tos, sibilancias, dificultad para respirar) y cumple al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Naïve a la terapia de control y cumple con los criterios del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) para asma persistente leve a moderada (síntomas al menos 2 días a la semana y/o despertares nocturnos debido al asma al menos 2 noches al mes)
  2. Asma actual no controlada (cumple con los criterios NAEPP para asma persistente leve a moderada) mientras recibe una dosis de ICS mayor o igual a 200 ug por día de equivalente de fluticasona o alguna forma de terapia de control que no sea ICS (p. ej., montelukast, teofilina, cromolín)
  3. El asma está actualmente bajo control mientras recibe una dosis de ICS de entre 300 y 400 ug por día del equivalente de fluticasona y está dispuesto a considerar cambiar el tratamiento actual a monoterapia con una dosis de ICS (estándar de atención actual)
  4. El asma está actualmente bajo control mientras recibe alguna forma de terapia combinada, como ICS menos o igual a 200 ug por día de equivalente de fluticasona además de una terapia de control que no sea ICS (p. ej., LABA, montelukast, teofilina, cromolín), y dispuesto a considerar cambiar el tratamiento actual a monoterapia con una dosis de ICS (estándar de atención actual)
• Reversibilidad de FEV1 de al menos 12 % después de la administración de broncodilatadores (4 inhalaciones) en la visita de estudio 1. Los individuos deberán tomar albuterol, montelukast, teofilina, bromuro de ipratropio (u otros anticolinérgicos) y LABA según las instrucciones del estudio antes de la prueba de reversibilidad. Si una persona está recibiendo este tipo de medicamentos antes de la visita de estudio 1, se le puede traer de regreso al centro clínico dentro de 1 semana después de la suspensión del medicamento correspondiente para intentar calificar según los criterios de reversibilidad. Si la persona no cumple con este requisito, puede calificar para la inscripción si su FEV1 de metacolina PC20 es inferior o igual a 12,5 mg/ml en el momento de la aleatorización. Si el FEV1 es inferior al 70 %, lo que impide la prueba de provocación con metacolina en esta visita, la finalización de la visita se pospondrá varios días y se realizará un intento adicional para obtener una prueba de provocación con metacolina. Si aún no se puede realizar el desafío con metacolina, un individuo aún puede calificar según los criterios de reversibilidad en esta visita.
• Antecedentes de varicela clínica o vacuna contra la varicela; las personas que necesitan la vacuna pueden recibirla de su médico de atención primaria antes de ingresar al estudio
• Capacidad de los padres para dar su consentimiento informado; el consentimiento verbal debe obtenerse de niños menores de 7 años y el consentimiento escrito debe obtenerse de niños entre 7 y 18 años de edad
• Si es mujer, está dispuesta a usar una forma eficaz de anticoncepción

Antes de ser asignados al azar a un grupo de tratamiento, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para permanecer en el estudio:

• Falta de control aceptable del asma durante el período de selección de 8 semanas según lo definido por los siguientes criterios:

  1) En promedio, en más de 2 días a la semana, uno o todos los siguientes:

  1. Síntomas informados en el diario
  2. El uso de broncodilatador inhalado (sin incluir el pre-ejercicio)
  3. Flujos máximos en la zona amarilla (menos del 80 % del valor PEF posterior al broncodilatador obtenido en la visita de estudio 1) O
• En promedio, más de 1 despertar nocturno debido al asma, durante cada período de 2 semanas

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con corticosteroides para cualquier afección antes del ingreso al estudio dentro de los siguientes puntos de tiempo definidos:

  1. Oral: uso dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección
  2. Inyectable: use dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección
  3. Nasal: se puede usar en cualquier momento durante el estudio a discreción del investigador del estudio o del médico de atención primaria.
• Uso actual o previo de medicamentos que se sabe que interactúan significativamente con la eliminación de corticosteroides (dentro de un período de 2 semanas de la visita de estudio 1), incluidos, entre otros, carbamazepina, eritromicina u otros antibióticos macrólidos, fenobarbital, fenitoína, rifampicina o ketoconazol
• FEV1 antes del broncodilatador inferior al 60 % previsto en la visita de estudio 1
• Más de tres hospitalizaciones por asma en el año anterior al ingreso al estudio
• Presencia de enfermedad pulmonar crónica o activa distinta del asma
• Enfermedad médica significativa distinta del asma, incluida la enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus, enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, enfermedad hepática o problemas médicos concurrentes que podrían requerir corticosteroides orales durante el estudio o que pondrían al participante en mayor riesgo mientras participa en el estudio
• Antecedentes de cataratas, glaucoma o cualquier otro trastorno médico asociado con un efecto adverso a los corticosteroides
• Síntomas de reflujo gastroesofágico no controlados por la terapia médica estándar
• Historial de exacerbación significativa del asma dentro de las 2 semanas previas a la visita al estudio 1 o más de 5 cursos de corticosteroides sistémicos en el año anterior al ingreso al estudio
• Antecedentes de una exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
• Historial de reacciones adversas a las preparaciones de ICS, LTRA o LABA o cualquiera de sus ingredientes
• Recibir terapia de hiposensibilización que no sea un régimen de mantenimiento establecido (es decir, un régimen continuo durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio)
• embarazada o amamantando
• Incapacidad para realizar procedimientos de estudio.
• Negativa a dar consentimiento para una evaluación de genotipo
• Incapacidad del niño para ingerir el fármaco del estudio.
• Tabaquismo o consumo de tabaco sin humo en el año anterior al ingreso al estudio
• Participación actual o participación en el mes anterior al ingreso al estudio en otro ensayo de fármaco en investigación
• Evidencia de que la familia puede ser poco confiable o no adherente, o puede mudarse del área del centro clínico antes de completar el estudio