Tailored Treatment in Metastatic Colorectal Cancer
Tailored Treatment of Metastatic Colorectal Cancer Based on Genetic Markers
調査の概要
詳細な説明
The TS and MTHFR polymorphism has been investigated in a new study based on analysis of normal tissue. The results indicated that protein with a 3/3 TS polymorphism or a MTHFR T polymorphism had a significantly higher response rate and a longer time to progression than the other groups when treated with bolus 5-FU.
Capecitabine is metabolised to 5-FU through a number of enzymatic steps. It is the first rationally designed drug that is based upon the high concentration of thymidine phosphorylase (TP) in many human tumors compared to normal tissue. TP is the last step in the conversion of capecitabine to 5-FU and seems to be the limiting factor for the activation. Capecitabine may to some extent mimic continues 5-FU infusion as opposed to bolus 5-FU. A number of small investigations have indicated that patients with 2R/2R TS polymorphism have a higher response rate than heterozygous patients.
The TS and MTHFR polymorphism analysis can easily be performed on sputum, which means an easy collection and sending of the samples.
At present single agent chemotherapy is based on three drugs (5-FU, capecitabine, and Irinotecan) with almost the same overall activity. It seems rational to investigate if improvement can be obtained by tailoring the treatment according to gene polymorphism.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Hospital Esbjerg
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Herning Central Hospital
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Næstved、デンマーク、4700
- Næstved Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Metastatic colorectal cancer
- Histopathological verification of the primary tumor
- Measurable disease according to RESIST criteria
- Single agent chemotherapy indicated
- Performance status >=2
- Age >= 60 years
- Life expectancy > 3 months
- Adequate liver and kidney function as evaluated by bilirubin <= 3 times of normal upper limit, ALAT <= 3 times upper normal limit (<= 5 times upper normal limit in case of liver metastases), serum creatinine <= 1.5 times normal upper limit.
- ANC >=1.5 x 109/l and platelets >= 100 x 109/l
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with CNS metastases
- Other malignant disease within the last 5 years except for non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ of cervix uteri
- Previous chemotherapy for metastatic disease
- Adjuvant chemotherapy < 6 months before inclusion
- Patients with previous major toxic or allergic reaction to the protocol drugs
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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The primary end point is
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Response according to RECIST criteria.
|
二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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全生存
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無増悪生存
|
Secondary end points are
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anders Jakobsen, Prof, MDSc、Department of Oncology, Vejle Hospital, 7100 Vejle, DK-Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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