- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00396487
Tailored Treatment in Metastatic Colorectal Cancer
Tailored Treatment of Metastatic Colorectal Cancer Based on Genetic Markers
연구 개요
상세 설명
The TS and MTHFR polymorphism has been investigated in a new study based on analysis of normal tissue. The results indicated that protein with a 3/3 TS polymorphism or a MTHFR T polymorphism had a significantly higher response rate and a longer time to progression than the other groups when treated with bolus 5-FU.
Capecitabine is metabolised to 5-FU through a number of enzymatic steps. It is the first rationally designed drug that is based upon the high concentration of thymidine phosphorylase (TP) in many human tumors compared to normal tissue. TP is the last step in the conversion of capecitabine to 5-FU and seems to be the limiting factor for the activation. Capecitabine may to some extent mimic continues 5-FU infusion as opposed to bolus 5-FU. A number of small investigations have indicated that patients with 2R/2R TS polymorphism have a higher response rate than heterozygous patients.
The TS and MTHFR polymorphism analysis can easily be performed on sputum, which means an easy collection and sending of the samples.
At present single agent chemotherapy is based on three drugs (5-FU, capecitabine, and Irinotecan) with almost the same overall activity. It seems rational to investigate if improvement can be obtained by tailoring the treatment according to gene polymorphism.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Hospital Esbjerg
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Herning Central Hospital
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Viborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Metastatic colorectal cancer
- Histopathological verification of the primary tumor
- Measurable disease according to RESIST criteria
- Single agent chemotherapy indicated
- Performance status >=2
- Age >= 60 years
- Life expectancy > 3 months
- Adequate liver and kidney function as evaluated by bilirubin <= 3 times of normal upper limit, ALAT <= 3 times upper normal limit (<= 5 times upper normal limit in case of liver metastases), serum creatinine <= 1.5 times normal upper limit.
- ANC >=1.5 x 109/l and platelets >= 100 x 109/l
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with CNS metastases
- Other malignant disease within the last 5 years except for non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ of cervix uteri
- Previous chemotherapy for metastatic disease
- Adjuvant chemotherapy < 6 months before inclusion
- Patients with previous major toxic or allergic reaction to the protocol drugs
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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The primary end point is
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Response according to RECIST criteria.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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전반적인 생존
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무진행 생존
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Secondary end points are
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Jakobsen, Prof, MDSc, Department of Oncology, Vejle Hospital, 7100 Vejle, DK-Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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