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Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)

2016年11月7日 更新者：AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1254

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires City、アルゼンチン
        • Research Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Resistencia、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • Research Site
      • Belfast、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
  • インド
      • Hyderabad、インド
        • Research Site
      • Trivandrum、インド
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Ashford、オーストラリア
        • Research Site
      • Camperdown、オーストラリア
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Research Site
      • Hornsby、オーストラリア
        • Research Site
      • Liverpool、オーストラリア
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア
        • Research Site
      • Wodonga、オーストラリア
        • Research Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス
        • Research Site
      • Lausanne、スイス
        • Research Site
      • Locarno、スイス
        • Research Site
      • Zürich、スイス
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Cheb、チェコ共和国
        • Research Site
      • Jicin、チェコ共和国
        • Research Site
      • Jihlava、チェコ共和国
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ共和国
        • Research Site
      • Pribram - Zdabor、チェコ共和国
        • Research Site
      • Sumperk、チェコ共和国
        • Research Site
      • Zlin、チェコ共和国
        • Research Site
      • Znojmo、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Research Site
      • Goslar、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Hildesheim、ドイツ
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Györ、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Research Site
      • Davao City、フィリピン
        • Research Site
      • Iloilo、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Research Site
      • Vratza、ブルガリア
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド
        • Research Site
      • Toruń、ポーランド
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Changchun、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • ChongQing、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Nanjing、中国
        • Research Site
      • Nanning、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent
  • Carcinoma of the colon or rectum
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Specific cardiovascular problems
  • Participation in other trials within 30 days

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：FOLFOX + placebo Cediranib
薬：セジラニブ プラセボ
経口錠剤
薬：FOLFOX（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）
静脈内注入
他の名前：
  • 5-FU
  • 他の名前：
  • エロキサチン®
  • 薬：ロイコボリン（FOLFOX中）
  • 静脈内注入
  • 薬：オキサリプラチン（FOLFOX）
プラセボコンパレーター：Xelox + placebo Cediranib
薬：セジラニブ プラセボ
経口錠剤
薬：XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
他の名前：
  • Xeloda® + Eloxatin®
実験的：FOLFOX + Cediranib
薬：セジラニブ
経口錠剤
他の名前：
  • レセンチン™
  • AZD2171
薬：FOLFOX（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）
静脈内注入
他の名前：
  • 5-FU
  • 他の名前：
  • エロキサチン®
  • 薬：ロイコボリン（FOLFOX中）
  • 静脈内注入
  • 薬：オキサリプラチン（FOLFOX）
実験的：XELOX + Cediranib
薬：セジラニブ
経口錠剤
他の名前：
  • レセンチン™
  • AZD2171
薬：XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
他の名前：
  • Xeloda® + Eloxatin®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival
時間枠：RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits. Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
Overall Survival
時間枠：Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate
時間枠：Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Best Percentage Change in Tumour Size
時間枠：Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Duration of Response
時間枠：Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point. Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Rate of Resection of Liver Metastases
時間枠：Post-randomisation until end of study
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
Post-randomisation until end of study
Time to Wound Healing Complications
時間枠：Post-randomisation until end of study
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
Post-randomisation until end of study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月7日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8480C00051
  • EUDRACT No 2006-001194-14
  • HORIZON II

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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