Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.
The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1254
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires City, Argentiina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina
- Research Site
-
Resistencia, Argentiina
- Research Site
-
Rosario, Argentiina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Australia
- Research Site
-
Camperdown, Australia
- Research Site
-
Heidelberg, Australia
- Research Site
-
Hornsby, Australia
- Research Site
-
Liverpool, Australia
- Research Site
-
Waratah, Australia
- Research Site
-
Wodonga, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Research Site
-
Goiânia, Brasilia
- Research Site
-
Jaú, Brasilia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Research Site
-
Salvador, Brasilia
- Research Site
-
Santo André, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Research Site
-
Vratza, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Research Site
-
Davao City, Filippiinit
- Research Site
-
Iloilo, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia
- Research Site
-
Trivandrum, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Changchun, Kiina
- Research Site
-
Chengdu, Kiina
- Research Site
-
ChongQing, Kiina
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina
- Research Site
-
Nanjing, Kiina
- Research Site
-
Nanning, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
Tianjin, Kiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Gdańsk, Puola
- Research Site
-
Gliwice, Puola
- Research Site
-
Kraków, Puola
- Research Site
-
Olsztyn, Puola
- Research Site
-
Toruń, Puola
- Research Site
-
Wrocław, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Freiburg, Saksa
- Research Site
-
Goslar, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hildesheim, Saksa
- Research Site
-
Mannheim, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi
- Research Site
-
Locarno, Sveitsi
- Research Site
-
Zürich, Sveitsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Cheb, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Jicin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Jihlava, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 6, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Pribram - Zdabor, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Sumperk, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
Györ, Unkari
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari
- Research Site
-
Szombathely, Unkari
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written Informed Consent
- Carcinoma of the colon or rectum
- One or more measurable lesions
Exclusion Criteria:
- Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
- Untreated unstable brain or meningeal metastases
- Specific laboratory ranges
- Specific cardiovascular problems
- Participation in other trials within 30 days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: FOLFOX + placebo Cediranib
|
suun kautta otettava tabletti
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Xelox + placebo Cediranib
|
suun kautta otettava tabletti
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FOLFOX + Cediranib
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: XELOX + Cediranib
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
|
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits.
Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
|
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
|
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Aikaikkuna: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
|
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
|
Best Percentage Change in Tumour Size
Aikaikkuna: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
|
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
|
Duration of Response
Aikaikkuna: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
|
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point.
Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
|
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
|
|
Rate of Resection of Liver Metastases
Aikaikkuna: Post-randomisation until end of study
|
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
|
Post-randomisation until end of study
|
|
Time to Wound Healing Complications
Aikaikkuna: Post-randomisation until end of study
|
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
|
Post-randomisation until end of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Cediranib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8480C00051
- EUDRACT No 2006-001194-14
- HORIZON II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .