Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)

7 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1254

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Research Site
      • Goslar, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Hildesheim, Alemanha
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires City, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Resistencia, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Austrália
      • Ashford, Austrália
        • Research Site
      • Camperdown, Austrália
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrália
        • Research Site
      • Hornsby, Austrália
        • Research Site
      • Liverpool, Austrália
        • Research Site
      • Waratah, Austrália
        • Research Site
      • Wodonga, Austrália
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil
        • Research Site
      • Jaú, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • Salvador, Brasil
        • Research Site
      • Santo André, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Research Site
      • Vratza, Bulgária
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • ChongQing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas
        • Research Site
      • Iloilo, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Györ, Hungria
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Research Site
      • Szombathely, Hungria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polônia
        • Research Site
      • Gliwice, Polônia
        • Research Site
      • Kraków, Polônia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia
        • Research Site
      • Toruń, Polônia
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Research Site
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Research Site
      • Cheb, República Checa
        • Research Site
      • Jicin, República Checa
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa
        • Research Site
      • Pribram - Zdabor, República Checa
        • Research Site
      • Sumperk, República Checa
        • Research Site
      • Zlin, República Checa
        • Research Site
      • Znojmo, República Checa
        • Research Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça
        • Research Site
      • Locarno, Suíça
        • Research Site
      • Zürich, Suíça
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Índia
      • Hyderabad, Índia
        • Research Site
      • Trivandrum, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent
  • Carcinoma of the colon or rectum
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Specific cardiovascular problems
  • Participation in other trials within 30 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: FOLFOX + placebo Cediranib
Medicamento: Cediranibe Placebo
comprimido oral
Medicamento: FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina)
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Outros nomes:
  • Eloxatin®
  • Droga: leucovorina (em FOLFOX)
  • infusão intravenosa
  • Droga: Oxaliplatina (em FOLFOX)
Comparador de Placebo: Xelox + placebo Cediranib
Medicamento: Cediranibe Placebo
comprimido oral
Medicamento: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Outros nomes:
  • Xeloda® + Eloxatin®
Experimental: FOLFOX + Cediranib
Medicamento: Cediranibe
comprimido oral
Outros nomes:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Medicamento: FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina)
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Outros nomes:
  • Eloxatin®
  • Droga: leucovorina (em FOLFOX)
  • infusão intravenosa
  • Droga: Oxaliplatina (em FOLFOX)
Experimental: XELOX + Cediranib
Medicamento: Cediranibe
comprimido oral
Outros nomes:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Medicamento: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Outros nomes:
  • Xeloda® + Eloxatin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free Survival
Prazo: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits. Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
Overall Survival
Prazo: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate
Prazo: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Best Percentage Change in Tumour Size
Prazo: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Duration of Response
Prazo: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point. Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Rate of Resection of Liver Metastases
Prazo: Post-randomisation until end of study
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
Post-randomisation until end of study
Time to Wound Healing Complications
Prazo: Post-randomisation until end of study
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
Post-randomisation until end of study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8480C00051
  • EUDRACT No 2006-001194-14
  • HORIZON II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever