Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)

7 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ashford, Австралия
        • Research Site
      • Camperdown, Австралия
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия
        • Research Site
      • Hornsby, Австралия
        • Research Site
      • Liverpool, Австралия
        • Research Site
      • Waratah, Австралия
        • Research Site
      • Wodonga, Австралия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires City, Аргентина
        • Research Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина
        • Research Site
      • Resistencia, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Research Site
      • Vratza, Болгария
        • Research Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Research Site
      • Goiânia, Бразилия
        • Research Site
      • Jaú, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия
        • Research Site
      • Santo André, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Györ, Венгрия
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Research Site
      • Szombathely, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Freiburg, Германия
        • Research Site
      • Goslar, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hildesheim, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Research Site
      • Trivandrum, Индия
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changchun, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • ChongQing, Китай
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Nanning, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Tianjin, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша
        • Research Site
      • Gliwice, Польша
        • Research Site
      • Kraków, Польша
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша
        • Research Site
      • Toruń, Польша
        • Research Site
      • Wrocław, Польша
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины
        • Research Site
      • Iloilo, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Cheb, Чешская Республика
        • Research Site
      • Jicin, Чешская Республика
        • Research Site
      • Jihlava, Чешская Республика
        • Research Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Research Site
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 6, Чешская Республика
        • Research Site
      • Pribram - Zdabor, Чешская Республика
        • Research Site
      • Sumperk, Чешская Республика
        • Research Site
      • Zlin, Чешская Республика
        • Research Site
      • Znojmo, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария
        • Research Site
      • Locarno, Швейцария
        • Research Site
      • Zürich, Швейцария
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent
  • Carcinoma of the colon or rectum
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Specific cardiovascular problems
  • Participation in other trials within 30 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: FOLFOX + placebo Cediranib
Лекарство: Кедираниб Плацебо
оральная таблетка
Лекарство: FOLFOX (5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин)
внутривенное вливание
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Другие имена:
  • Элоксатин®
  • Препарат: Лейковорин (в FOLFOX)
  • внутривенное вливание
  • Препарат: оксалиплатин (в FOLFOX)
Плацебо Компаратор: Xelox + placebo Cediranib
Лекарство: Кедираниб Плацебо
оральная таблетка
Лекарство: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Другие имена:
  • Xeloda® + Eloxatin®
Экспериментальный: FOLFOX + Cediranib
Лекарство: Кедираниб
оральная таблетка
Другие имена:
  • РЕЦЕНТИН™
  • AZD2171
Лекарство: FOLFOX (5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин)
внутривенное вливание
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Другие имена:
  • Элоксатин®
  • Препарат: Лейковорин (в FOLFOX)
  • внутривенное вливание
  • Препарат: оксалиплатин (в FOLFOX)
Экспериментальный: XELOX + Cediranib
Лекарство: Кедираниб
оральная таблетка
Другие имена:
  • РЕЦЕНТИН™
  • AZD2171
Лекарство: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Другие имена:
  • Xeloda® + Eloxatin®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival
Временное ограничение: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits. Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
Overall Survival
Временное ограничение: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate
Временное ограничение: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Best Percentage Change in Tumour Size
Временное ограничение: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Duration of Response
Временное ограничение: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point. Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Rate of Resection of Liver Metastases
Временное ограничение: Post-randomisation until end of study
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
Post-randomisation until end of study
Time to Wound Healing Complications
Временное ограничение: Post-randomisation until end of study
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
Post-randomisation until end of study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8480C00051
  • EUDRACT No 2006-001194-14
  • HORIZON II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться