Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)

7. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires City, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Resistencia, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Ashford, Austrálie
        • Research Site
      • Camperdown, Austrálie
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie
        • Research Site
      • Hornsby, Austrálie
        • Research Site
      • Liverpool, Austrálie
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie
        • Research Site
      • Wodonga, Austrálie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie
        • Research Site
      • Jaú, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Research Site
      • Vratza, Bulharsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny
        • Research Site
      • Iloilo, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Györ, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Goslar, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hildesheim, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Toruń, Polsko
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Research Site
      • Cheb, Česká republika
        • Research Site
      • Jicin, Česká republika
        • Research Site
      • Jihlava, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika
        • Research Site
      • Pribram - Zdabor, Česká republika
        • Research Site
      • Sumperk, Česká republika
        • Research Site
      • Zlin, Česká republika
        • Research Site
      • Znojmo, Česká republika
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changchun, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • ChongQing, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Nanning, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Research Site
      • Locarno, Švýcarsko
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent
  • Carcinoma of the colon or rectum
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Specific cardiovascular problems
  • Participation in other trials within 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: FOLFOX + placebo Cediranib
Lék: Cediranib Placebo
perorální tableta
Lék: FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina)
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Ostatní jména:
  • Eloxatin®
  • Lék: Leukovorin (ve FOLFOX)
  • intravenózní infuze
  • Lék: oxaliplatina (ve FOLFOX)
Komparátor placeba: Xelox + placebo Cediranib
Lék: Cediranib Placebo
perorální tableta
Lék: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Ostatní jména:
  • Xeloda® + Eloxatin®
Experimentální: FOLFOX + Cediranib
Lék: Cediranib
perorální tableta
Ostatní jména:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Lék: FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina)
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Ostatní jména:
  • Eloxatin®
  • Lék: Leukovorin (ve FOLFOX)
  • intravenózní infuze
  • Lék: oxaliplatina (ve FOLFOX)
Experimentální: XELOX + Cediranib
Lék: Cediranib
perorální tableta
Ostatní jména:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Lék: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Ostatní jména:
  • Xeloda® + Eloxatin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival
Časové okno: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits. Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
Overall Survival
Časové okno: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate
Časové okno: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Best Percentage Change in Tumour Size
Časové okno: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Duration of Response
Časové okno: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point. Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Rate of Resection of Liver Metastases
Časové okno: Post-randomisation until end of study
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
Post-randomisation until end of study
Time to Wound Healing Complications
Časové okno: Post-randomisation until end of study
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
Post-randomisation until end of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8480C00051
  • EUDRACT No 2006-001194-14
  • HORIZON II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cediranib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit