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Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)

2016年11月7日 更新者：AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1254

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Changchun、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • ChongQing、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
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      • Nanjing、中国
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      • Nanning、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
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      • Tianjin、中国
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚
        • Research Site
      • Varna、保加利亚
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚
        • Research Site
      • Vratza、保加利亚
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利
        • Research Site
      • Györ、匈牙利
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利
        • Research Site
      • Szombathely、匈牙利
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • Research Site
  • 印度
      • Hyderabad、印度
        • Research Site
      • Trivandrum、印度
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • Research Site
      • Goiânia、巴西
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      • Jaú、巴西
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Research Site
      • Salvador、巴西
        • Research Site
      • Santo André、巴西
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西
        • Research Site
      • São Paulo、巴西
        • Research Site
  • 德国
      • Essen、德国
        • Research Site
      • Freiburg、德国
        • Research Site
      • Goslar、德国
        • Research Site
      • Hamburg、德国
        • Research Site
      • Hildesheim、德国
        • Research Site
      • Mannheim、德国
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
        • Research Site
      • Ceske Budejovice、捷克共和国
        • Research Site
      • Cheb、捷克共和国
        • Research Site
      • Jicin、捷克共和国
        • Research Site
      • Jihlava、捷克共和国
        • Research Site
      • Olomouc、捷克共和国
        • Research Site
      • Ostrava、捷克共和国
        • Research Site
      • Praha 6、捷克共和国
        • Research Site
      • Pribram - Zdabor、捷克共和国
        • Research Site
      • Sumperk、捷克共和国
        • Research Site
      • Zlin、捷克共和国
        • Research Site
      • Znojmo、捷克共和国
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰
        • Research Site
      • Gliwice、波兰
        • Research Site
      • Kraków、波兰
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰
        • Research Site
      • Toruń、波兰
        • Research Site
      • Wrocław、波兰
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Ashford、澳大利亚
        • Research Site
      • Camperdown、澳大利亚
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚
        • Research Site
      • Hornsby、澳大利亚
        • Research Site
      • Liverpool、澳大利亚
        • Research Site
      • Waratah、澳大利亚
        • Research Site
      • Wodonga、澳大利亚
        • Research Site
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士
        • Research Site
      • Locarno、瑞士
        • Research Site
      • Zürich、瑞士
        • Research Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • Research Site
      • Belfast、英国
        • Research Site
      • Leicester、英国
        • Research Site
      • Manchester、英国
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾
        • Research Site
      • Davao City、菲律宾
        • Research Site
      • Iloilo、菲律宾
        • Research Site
      • Quezon、菲律宾
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires City、阿根廷
        • Research Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷
        • Research Site
      • Resistencia、阿根廷
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site
      • Santa Fe、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent
  • Carcinoma of the colon or rectum
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Specific cardiovascular problems
  • Participation in other trials within 30 days

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：FOLFOX + placebo Cediranib
药品：西地尼布安慰剂
口服片剂
药品：FOLFOX（5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂）
静脉输液
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 其他名称：
  • 依洛沙汀®
  • 药物：亚叶酸（在 FOLFOX 中）
  • 静脉输液
  • 药物：奥沙利铂（在 FOLFOX 中）
安慰剂比较：Xelox + placebo Cediranib
药品：西地尼布安慰剂
口服片剂
药品：XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
其他名称：
  • Xeloda® + Eloxatin®
实验性的：FOLFOX + Cediranib
药品：西地尼布
口服片剂
其他名称：
  • 近期™
  • AZD2171
药品：FOLFOX（5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂）
静脉输液
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 其他名称：
  • 依洛沙汀®
  • 药物：亚叶酸（在 FOLFOX 中）
  • 静脉输液
  • 药物：奥沙利铂（在 FOLFOX 中）
实验性的：XELOX + Cediranib
药品：西地尼布
口服片剂
其他名称：
  • 近期™
  • AZD2171
药品：XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
其他名称：
  • Xeloda® + Eloxatin®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free Survival
大体时间：RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits. Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
Overall Survival
大体时间：Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Response Rate
大体时间：Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Best Percentage Change in Tumour Size
大体时间：Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Duration of Response
大体时间：Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point. Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Rate of Resection of Liver Metastases
大体时间：Post-randomisation until end of study
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
Post-randomisation until end of study
Time to Wound Healing Complications
大体时间：Post-randomisation until end of study
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
Post-randomisation until end of study

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月13日

首次发布 (估计)

2006年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月7日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8480C00051
  • EUDRACT No 2006-001194-14
  • HORIZON II

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