Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.
The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1254
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires City, Argentyna
- Research Site
-
Capital Federal, Argentyna
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna
- Research Site
-
Resistencia, Argentyna
- Research Site
-
Rosario, Argentyna
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Australia
- Research Site
-
Camperdown, Australia
- Research Site
-
Heidelberg, Australia
- Research Site
-
Hornsby, Australia
- Research Site
-
Liverpool, Australia
- Research Site
-
Waratah, Australia
- Research Site
-
Wodonga, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Research Site
-
Goiânia, Brazylia
- Research Site
-
Jaú, Brazylia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research Site
-
Salvador, Brazylia
- Research Site
-
Santo André, Brazylia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Research Site
-
Varna, Bułgaria
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
- Research Site
-
Vratza, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Changchun, Chiny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny
- Research Site
-
ChongQing, Chiny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Research Site
-
Nanning, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny
- Research Site
-
Davao City, Filipiny
- Research Site
-
Iloilo, Filipiny
- Research Site
-
Quezon, Filipiny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Trivandrum, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy
- Research Site
-
Goslar, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hildesheim, Niemcy
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Gdańsk, Polska
- Research Site
-
Gliwice, Polska
- Research Site
-
Kraków, Polska
- Research Site
-
Olsztyn, Polska
- Research Site
-
Toruń, Polska
- Research Site
-
Wrocław, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska
- Research Site
-
Cheb, Republika Czeska
- Research Site
-
Jicin, Republika Czeska
- Research Site
-
Jihlava, Republika Czeska
- Research Site
-
Olomouc, Republika Czeska
- Research Site
-
Ostrava, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 6, Republika Czeska
- Research Site
-
Pribram - Zdabor, Republika Czeska
- Research Site
-
Sumperk, Republika Czeska
- Research Site
-
Zlin, Republika Czeska
- Research Site
-
Znojmo, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria
- Research Site
-
Locarno, Szwajcaria
- Research Site
-
Zürich, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
Györ, Węgry
- Research Site
-
Kecskemét, Węgry
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry
- Research Site
-
Szombathely, Węgry
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Written Informed Consent
- Carcinoma of the colon or rectum
- One or more measurable lesions
Exclusion Criteria:
- Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
- Untreated unstable brain or meningeal metastases
- Specific laboratory ranges
- Specific cardiovascular problems
- Participation in other trials within 30 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: FOLFOX + placebo Cediranib
|
tabletka doustna
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Xelox + placebo Cediranib
|
tabletka doustna
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FOLFOX + Cediranib
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: XELOX + Cediranib
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
|
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits.
Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
|
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
|
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Ramy czasowe: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
|
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
|
Best Percentage Change in Tumour Size
Ramy czasowe: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
|
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
|
Duration of Response
Ramy czasowe: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
|
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point.
Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
|
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
|
|
Rate of Resection of Liver Metastases
Ramy czasowe: Post-randomisation until end of study
|
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
|
Post-randomisation until end of study
|
|
Time to Wound Healing Complications
Ramy czasowe: Post-randomisation until end of study
|
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
|
Post-randomisation until end of study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Cedyranib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8480C00051
- EUDRACT No 2006-001194-14
- HORIZON II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .