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Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)

7 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Research Site
      • Goslar, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Hildesheim, Allemagne
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires City, Argentine
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentine
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine
        • Research Site
      • Resistencia, Argentine
        • Research Site
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine
        • Research Site
  • Australie
      • Ashford, Australie
        • Research Site
      • Camperdown, Australie
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie
        • Research Site
      • Hornsby, Australie
        • Research Site
      • Liverpool, Australie
        • Research Site
      • Waratah, Australie
        • Research Site
      • Wodonga, Australie
        • Research Site
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Research Site
      • Goiânia, Brésil
        • Research Site
      • Jaú, Brésil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Research Site
      • Salvador, Brésil
        • Research Site
      • Santo André, Brésil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarie
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Changchun, Chine
        • Research Site
      • Chengdu, Chine
        • Research Site
      • ChongQing, Chine
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Nanjing, Chine
        • Research Site
      • Nanning, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Tianjin, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Györ, Hongrie
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongrie
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Research Site
      • Szombathely, Hongrie
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Research Site
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Research Site
      • Trivandrum, Inde
        • Research Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Research Site
      • Davao City, Philippines
        • Research Site
      • Iloilo, Philippines
        • Research Site
      • Quezon, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne
        • Research Site
      • Gliwice, Pologne
        • Research Site
      • Kraków, Pologne
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne
        • Research Site
      • Toruń, Pologne
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, République tchèque
        • Research Site
      • Cheb, République tchèque
        • Research Site
      • Jicin, République tchèque
        • Research Site
      • Jihlava, République tchèque
        • Research Site
      • Olomouc, République tchèque
        • Research Site
      • Ostrava, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 6, République tchèque
        • Research Site
      • Pribram - Zdabor, République tchèque
        • Research Site
      • Sumperk, République tchèque
        • Research Site
      • Zlin, République tchèque
        • Research Site
      • Znojmo, République tchèque
        • Research Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse
        • Research Site
      • Lausanne, Suisse
        • Research Site
      • Locarno, Suisse
        • Research Site
      • Zürich, Suisse
        • Research Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent
  • Carcinoma of the colon or rectum
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Specific cardiovascular problems
  • Participation in other trials within 30 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: FOLFOX + placebo Cediranib
Médicament: Cédiranib Placebo
comprimé oral
Médicament: FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine)
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • 5-FU
  • Autres noms:
  • Eloxatine®
  • Médicament : Leucovorine (dans FOLFOX)
  • perfusion intraveineuse
  • Médicament : Oxaliplatine (dans FOLFOX)
Comparateur placebo: Xelox + placebo Cediranib
Médicament: Cédiranib Placebo
comprimé oral
Médicament: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Autres noms:
  • Xeloda® + Eloxatin®
Expérimental: FOLFOX + Cediranib
Médicament: Cédiranib
comprimé oral
Autres noms:
  • RECENTINMC
  • AZD2171
Médicament: FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine)
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • 5-FU
  • Autres noms:
  • Eloxatine®
  • Médicament : Leucovorine (dans FOLFOX)
  • perfusion intraveineuse
  • Médicament : Oxaliplatine (dans FOLFOX)
Expérimental: XELOX + Cediranib
Médicament: Cédiranib
comprimé oral
Autres noms:
  • RECENTINMC
  • AZD2171
Médicament: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Autres noms:
  • Xeloda® + Eloxatin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival
Délai: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits. Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
Overall Survival
Délai: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate
Délai: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Best Percentage Change in Tumour Size
Délai: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Duration of Response
Délai: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point. Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Rate of Resection of Liver Metastases
Délai: Post-randomisation until end of study
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
Post-randomisation until end of study
Time to Wound Healing Complications
Délai: Post-randomisation until end of study
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
Post-randomisation until end of study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8480C00051
  • EUDRACT No 2006-001194-14
  • HORIZON II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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