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Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)

7. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires City, Argentinien
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
      • Resistencia, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Ashford, Australien
        • Research Site
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Hornsby, Australien
        • Research Site
      • Liverpool, Australien
        • Research Site
      • Waratah, Australien
        • Research Site
      • Wodonga, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • ChongQing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Goslar, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hildesheim, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Iloilo, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Cheb, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jicin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pribram - Zdabor, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Sumperk, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Znojmo, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Györ, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent
  • Carcinoma of the colon or rectum
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Specific cardiovascular problems
  • Participation in other trials within 30 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: FOLFOX + placebo Cediranib
Arzneimittel: Cediranib-Placebo
orale Tablette
Arzneimittel: FOLFOX (5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Andere Namen:
  • Eloxatin®
  • Medikament: Leucovorin (in FOLFOX)
  • intravenöse Infusion
  • Medikament: Oxaliplatin (in FOLFOX)
Placebo-Komparator: Xelox + placebo Cediranib
Arzneimittel: Cediranib-Placebo
orale Tablette
Arzneimittel: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Andere Namen:
  • Xeloda® + Eloxatin®
Experimental: FOLFOX + Cediranib
Arzneimittel: Cediranib
orale Tablette
Andere Namen:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Arzneimittel: FOLFOX (5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Andere Namen:
  • Eloxatin®
  • Medikament: Leucovorin (in FOLFOX)
  • intravenöse Infusion
  • Medikament: Oxaliplatin (in FOLFOX)
Experimental: XELOX + Cediranib
Arzneimittel: Cediranib
orale Tablette
Andere Namen:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Arzneimittel: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Andere Namen:
  • Xeloda® + Eloxatin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival
Zeitfenster: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits. Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
Overall Survival
Zeitfenster: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate
Zeitfenster: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Best Percentage Change in Tumour Size
Zeitfenster: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Duration of Response
Zeitfenster: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point. Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Rate of Resection of Liver Metastases
Zeitfenster: Post-randomisation until end of study
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
Post-randomisation until end of study
Time to Wound Healing Complications
Zeitfenster: Post-randomisation until end of study
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
Post-randomisation until end of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8480C00051
  • EUDRACT No 2006-001194-14
  • HORIZON II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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