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Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)

7 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site
      • Goslar, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Hildesheim, Alemania
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires City, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Resistencia, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Ashford, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Australia
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil
        • Research Site
      • Jaú, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • Salvador, Brasil
        • Research Site
      • Santo André, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas
        • Research Site
      • Iloilo, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Györ, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungría
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Toruń, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Research Site
      • ChongQing, Porcelana
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Research Site
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Research Site
      • Cheb, República Checa
        • Research Site
      • Jicin, República Checa
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa
        • Research Site
      • Pribram - Zdabor, República Checa
        • Research Site
      • Sumperk, República Checa
        • Research Site
      • Zlin, República Checa
        • Research Site
      • Znojmo, República Checa
        • Research Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza
        • Research Site
      • Locarno, Suiza
        • Research Site
      • Zürich, Suiza
        • Research Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent
  • Carcinoma of the colon or rectum
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Specific cardiovascular problems
  • Participation in other trials within 30 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: FOLFOX + placebo Cediranib
Droga: Cediranib Placebo
tableta oral
Droga: FOLFOX (5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino)
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Otros nombres:
  • Eloxatin®
  • Medicamento: Leucovorina (en FOLFOX)
  • infusión intravenosa
  • Fármaco: Oxaliplatino (en FOLFOX)
Comparador de placebos: Xelox + placebo Cediranib
Droga: Cediranib Placebo
tableta oral
Droga: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Otros nombres:
  • Xeloda® + Eloxatin®
Experimental: FOLFOX + Cediranib
Droga: Cediranib
tableta oral
Otros nombres:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Droga: FOLFOX (5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino)
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Otros nombres:
  • Eloxatin®
  • Medicamento: Leucovorina (en FOLFOX)
  • infusión intravenosa
  • Fármaco: Oxaliplatino (en FOLFOX)
Experimental: XELOX + Cediranib
Droga: Cediranib
tableta oral
Otros nombres:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Droga: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Otros nombres:
  • Xeloda® + Eloxatin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free Survival
Periodo de tiempo: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits. Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
Overall Survival
Periodo de tiempo: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response Rate
Periodo de tiempo: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Best Percentage Change in Tumour Size
Periodo de tiempo: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Duration of Response
Periodo de tiempo: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point. Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Rate of Resection of Liver Metastases
Periodo de tiempo: Post-randomisation until end of study
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
Post-randomisation until end of study
Time to Wound Healing Complications
Periodo de tiempo: Post-randomisation until end of study
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
Post-randomisation until end of study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00051
  • EUDRACT No 2006-001194-14
  • HORIZON II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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