Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)
7 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.
The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1254
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires City, Argentinië
- Research Site
-
Capital Federal, Argentinië
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië
- Research Site
-
Resistencia, Argentinië
- Research Site
-
Rosario, Argentinië
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Australië
- Research Site
-
Camperdown, Australië
- Research Site
-
Heidelberg, Australië
- Research Site
-
Hornsby, Australië
- Research Site
-
Liverpool, Australië
- Research Site
-
Waratah, Australië
- Research Site
-
Wodonga, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- Research Site
-
Goiânia, Brazilië
- Research Site
-
Jaú, Brazilië
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Research Site
-
Salvador, Brazilië
- Research Site
-
Santo André, Brazilië
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Research Site
-
Varna, Bulgarije
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije
- Research Site
-
Vratza, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Changchun, China
- Research Site
-
Chengdu, China
- Research Site
-
ChongQing, China
- Research Site
-
Fuzhou, China
- Research Site
-
Guangzhou, China
- Research Site
-
Hangzhou, China
- Research Site
-
Nanjing, China
- Research Site
-
Nanning, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
Tianjin, China
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland
- Research Site
-
Freiburg, Duitsland
- Research Site
-
Goslar, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Hildesheim, Duitsland
- Research Site
-
Mannheim, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen
- Research Site
-
Davao City, Filippijnen
- Research Site
-
Iloilo, Filippijnen
- Research Site
-
Quezon, Filippijnen
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije
- Research Site
-
Györ, Hongarije
- Research Site
-
Kecskemét, Hongarije
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Research Site
-
Szombathely, Hongarije
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië
- Research Site
-
Trivandrum, Indië
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Gdańsk, Polen
- Research Site
-
Gliwice, Polen
- Research Site
-
Kraków, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Toruń, Polen
- Research Site
-
Wrocław, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Cheb, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Jicin, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Jihlava, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 6, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Pribram - Zdabor, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Sumperk, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Zlin, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Znojmo, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland
- Research Site
-
Locarno, Zwitserland
- Research Site
-
Zürich, Zwitserland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written Informed Consent
- Carcinoma of the colon or rectum
- One or more measurable lesions
Exclusion Criteria:
- Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
- Untreated unstable brain or meningeal metastases
- Specific laboratory ranges
- Specific cardiovascular problems
- Participation in other trials within 30 days
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: FOLFOX + placebo Cediranib
|
orale tablet
intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Xelox + placebo Cediranib
|
orale tablet
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FOLFOX + Cediranib
|
orale tablet
Andere namen:
intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: XELOX + Cediranib
|
orale tablet
Andere namen:
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Tijdsspanne: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
|
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits.
Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
|
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
|
|
Overall Survival
Tijdsspanne: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
|
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Tijdsspanne: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
|
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
|
Best Percentage Change in Tumour Size
Tijdsspanne: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
|
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
|
|
Duration of Response
Tijdsspanne: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
|
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point.
Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
|
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
|
|
Rate of Resection of Liver Metastases
Tijdsspanne: Post-randomisation until end of study
|
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
|
Post-randomisation until end of study
|
|
Time to Wound Healing Complications
Tijdsspanne: Post-randomisation until end of study
|
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
|
Post-randomisation until end of study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Proteïnekinaseremmers
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Cediranib
Andere studie-ID-nummers
- D8480C00051
- EUDRACT No 2006-001194-14
- HORIZON II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .