Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) in Addition to Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer (HORIZON II)

7 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) When Added to 5 Fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) With the Efficacy and Safety of Placebo When Added to FOLFOX or XELOX in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

The purpose of this study is to determine if Cediranib when added to chemotherapy is more effective than chemotherapy alone in prolonging life expectancy and slowing disease progression in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires City, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Resistencia, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Ashford, Australien
        • Research Site
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Hornsby, Australien
        • Research Site
      • Liverpool, Australien
        • Research Site
      • Waratah, Australien
        • Research Site
      • Wodonga, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerna
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinerna
        • Research Site
      • Quezon, Filippinerna
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Research Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • ChongQing, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Research Site
      • Belfast, Storbritannien
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien
        • Research Site
      • Cheb, Tjeckien
        • Research Site
      • Jicin, Tjeckien
        • Research Site
      • Jihlava, Tjeckien
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 6, Tjeckien
        • Research Site
      • Pribram - Zdabor, Tjeckien
        • Research Site
      • Sumperk, Tjeckien
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien
        • Research Site
      • Znojmo, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Goslar, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Györ, Ungern
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungern
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Research Site
      • Szombathely, Ungern
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent
  • Carcinoma of the colon or rectum
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Adjuvant/neoadjuvant therapy within 6-12 months of study entry
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Specific cardiovascular problems
  • Participation in other trials within 30 days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: FOLFOX + placebo Cediranib
Läkemedel: Cediranib Placebo
oral tablett
Läkemedel: FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
intravenös infusion
Andra namn:
  • 5-FU
  • Andra namn:
  • Eloxatin®
  • Läkemedel: Leucovorin (i FOLFOX)
  • intravenös infusion
  • Läkemedel: Oxaliplatin (i FOLFOX)
Placebo-jämförare: Xelox + placebo Cediranib
Läkemedel: Cediranib Placebo
oral tablett
Läkemedel: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Andra namn:
  • Xeloda® + Eloxatin®
Experimentell: FOLFOX + Cediranib
Läkemedel: Cediranib
oral tablett
Andra namn:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Läkemedel: FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
intravenös infusion
Andra namn:
  • 5-FU
  • Andra namn:
  • Eloxatin®
  • Läkemedel: Leucovorin (i FOLFOX)
  • intravenös infusion
  • Läkemedel: Oxaliplatin (i FOLFOX)
Experimentell: XELOX + Cediranib
Läkemedel: Cediranib
oral tablett
Andra namn:
  • RECENTIN™
  • AZD2171
Läkemedel: XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin)
intravenous oxaliplatin 130 mg/ m^2(day 1) followed by oral capecitabine 1,000 mg/ m^2twice daily (day 1 to day 15)
Andra namn:
  • Xeloda® + Eloxatin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free Survival
Tidsram: RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all target lesions Partial Response (PR) At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD.Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesions Non-Complete Response (non-CR/Non- Progression [non-PD]) Persistence of one or more non-target lesion or/and maintenance of tumour marker level above the normal limits. Progression (PD) Unequivocal progression of existing nontarget lesions.
RECIST assessed at baseline every 6 weeks through to week 24 and 12 week thereafter through to progression or data cut off date of 21/03/10 whichever was earliest.
Overall Survival
Tidsram: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Number of months from randomisation to the date of death from any cause
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate
Tidsram: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Objective tumour response(defined as a confirmed response of CR or PR).The definition for a confirmed response was met when an initial RECIST response of PR/CR was confirmed at the next scheduled visit as a PR/CR according to an evaluable assessment.Intervening assessments of non-evaluable or stable disease were allowable as long as the initial RECIST response was confirmed.RECIST criteria defined as follows: Target lesions Complete Response(CR)Disappearance of all target lesions Partial Response (PR).At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD) At least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded (either at baseline or at previous assessment since treatment began).Stable Disease (SD) Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.Non-target lesions Complete Response (CR) Disappearance of all non-target lesi
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Best Percentage Change in Tumour Size
Tidsram: Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions
Baseline through to date of death upto and including data cut off date of 21/03/10
Duration of Response
Tidsram: Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Based on RECIST measurements taken throughout the study and best objective tumour response at the defined analysis cut-off point. Measured from the time the criteria for CR/PR are first met (whichever is recorded first) until the patient progresses or dies.
Treatment period from initial response up until data cut-off date of 21/03/10
Rate of Resection of Liver Metastases
Tidsram: Post-randomisation until end of study
Number of patients undergoing liver resection, based on patients with liver disease at baseline
Post-randomisation until end of study
Time to Wound Healing Complications
Tidsram: Post-randomisation until end of study
Number of days from post-randomisation surgery until wound healing complications
Post-randomisation until end of study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (Uppskatta)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8480C00051
  • EUDRACT No 2006-001194-14
  • HORIZON II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera