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メタボリックシンドローム患者における肝線維症の非侵襲的評価

2009年9月17日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は現在、インスリン抵抗性のメタボリックシンドロームの肝合併症として認識されています。 一部の患者では、この疾患が脂肪肝、肝細胞損傷、慢性炎症、および可変かつ進行性の線維症を伴う脂肪性肝炎（NASH）に進行することがあります。 後者は肝硬変や末期肝疾患に発展する可能性があります。

したがって、線維症の存在は病気の重症度を示すため、治療と適切な経過観察が必要な患者の特定には線維症の正確な検出が極めて重要です。

現在まで、肝臓の生検の組織学的検査が線維症の診断におけるゴールドスタンダードとなっています。 ただし、この手順では肝臓の最小限の部分のみを分析するため、症例の 0.01 ～ 0.1% で重大な合併症が発生し、サンプリングエラーが発生します。

この研究の目的は、メタボリックシンドローム患者集団において、非侵襲的検査で肝線維症患者を特定できるかどうかを評価することです。

組み入れ時には、血清検査、フィブロスキャン（超音波による肝臓のエラストグラフィー）、MRIによるエラストグラフィーが行われます。 これらのテストは 2 か月以内に繰り返されます。

3 つの検査 (血清検査、フィブロスキャン、またはエラストグラフィー) のうち 2 つが肝線維症を示唆する場合、肝生検が実行されます。

この研究により、

  • NAFLD/NASH患者において肝線維症を非侵襲的手段で検出できるかどうか。
  • 線維症とその重症度を評価するための非侵襲的検査と肝生検の間に相関関係があるかどうか
  • 脂肪肝の存在がフィブロスキャンおよびエラストグラフィーの結果に影響を及ぼすかどうか。
  • この集団における線維症のリスク増加に関連する代謝因子があるかどうか。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • StLuc University Hospital
        • 主任研究者：
          • Michel Hermans, M.D., Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 5 つの基準のうち 3 つを備えたメタボリックシンドローム (ATP III の定義)

除外基準:

  • アルコール摂取量 > 20g/日 (女性)、 > 30g/日 (男性)
  • 他の原因による慢性肝疾患: ウイルス性肝炎 (HBV、HCV)、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α1 抗トリプシン欠損症、薬物誘発性など...
  • 非代償性肝硬変 (Child-Pugh 3)
  • 体重 > 120kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

  • スタディディレクター：Yves J Horsmans, M.D.,PhD、StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (予想される)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月17日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELASTO1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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