Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering af hepatisk fibrose hos patienter med metabolisk syndrom

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er nu anerkendt som den hepatiske komplikation af det metaboliske syndrom insulinresistens. Hos nogle patienter kan sygdommen udvikle sig til steatohepatitis (NASH), som forbinder fedtlever, hepatocellulær skade, kronisk inflammation og variabel og progressiv fibrose. Sidstnævnte kan udvikle sig til skrumpelever og leversygdom i slutstadiet.

Tilstedeværelsen af ​​fibrose tegner således sygdommens sværhedsgrad, og derfor er dens nøjagtige påvisning afgørende for identifikation af patienter med behov for behandling og passende opfølgning.

Til dato er histologisk undersøgelse af en biopsi af leveren guldstandarden ved diagnosticering af fibrose. proceduren er dog forbundet med betydelig komplikation i 0,01 til 0,1 % af tilfældene og med prøveudtagningsfejl, fordi den kun analyserer en minimal del af leveren.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, i en population af patienter med det metaboliske syndrom, om ikke-invasive tests kan identificere dem med leverfibrose.

Ved inklusion udføres serumtest, fibroscanning (elastografi af leveren ved ultralyd) og elastografi ved MR. Disse tests vil blive gentaget inden for 2 måneder.

En leverbiopsi vil blive udført, hvis 2 ud af de 3 (serumtest, fibroscan eller elastografi) test tyder på hepatisk fibrose.

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at bestemme

  • om leverfibrose kan påvises ved ikke-invasive midler hos patienter med NAFLD/NASH.
  • om der er en sammenhæng mellem ikke-invasive tests og leverbiopsi til vurdering af fibrose og dens sværhedsgrad
  • om tilstedeværelsen af ​​fedtlever interfererer med resultaterne af fibroscanningen og elastografien.
  • om der er metaboliske faktorer forbundet med en øget risiko for fibrose i denne population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • StLuc University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Hermans, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metabolisk syndrom med 3 ud af 5 kriterier (ATP III definition)

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholindtag > 20 g/dag (kvinder), > 30 g/dag (mænd)
  • kronisk leversygdom af anden årsag: viral hepatitis (HBV, HCV), Wilsons sygdom, hæmokromatose, alpha1 anti-trypsin-mangel, lægemiddel-induceret, ...
  • dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh 3)
  • kropsvægt > 120 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner