- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00399932
Ikke-invasiv evaluering af hepatisk fibrose hos patienter med metabolisk syndrom
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er nu anerkendt som den hepatiske komplikation af det metaboliske syndrom insulinresistens. Hos nogle patienter kan sygdommen udvikle sig til steatohepatitis (NASH), som forbinder fedtlever, hepatocellulær skade, kronisk inflammation og variabel og progressiv fibrose. Sidstnævnte kan udvikle sig til skrumpelever og leversygdom i slutstadiet.
Tilstedeværelsen af fibrose tegner således sygdommens sværhedsgrad, og derfor er dens nøjagtige påvisning afgørende for identifikation af patienter med behov for behandling og passende opfølgning.
Til dato er histologisk undersøgelse af en biopsi af leveren guldstandarden ved diagnosticering af fibrose. proceduren er dog forbundet med betydelig komplikation i 0,01 til 0,1 % af tilfældene og med prøveudtagningsfejl, fordi den kun analyserer en minimal del af leveren.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, i en population af patienter med det metaboliske syndrom, om ikke-invasive tests kan identificere dem med leverfibrose.
Ved inklusion udføres serumtest, fibroscanning (elastografi af leveren ved ultralyd) og elastografi ved MR. Disse tests vil blive gentaget inden for 2 måneder.
En leverbiopsi vil blive udført, hvis 2 ud af de 3 (serumtest, fibroscan eller elastografi) test tyder på hepatisk fibrose.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt at bestemme
- om leverfibrose kan påvises ved ikke-invasive midler hos patienter med NAFLD/NASH.
- om der er en sammenhæng mellem ikke-invasive tests og leverbiopsi til vurdering af fibrose og dens sværhedsgrad
- om tilstedeværelsen af fedtlever interfererer med resultaterne af fibroscanningen og elastografien.
- om der er metaboliske faktorer forbundet med en øget risiko for fibrose i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- StLuc University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Michel Hermans, M.D., Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- metabolisk syndrom med 3 ud af 5 kriterier (ATP III definition)
Ekskluderingskriterier:
- alkoholindtag > 20 g/dag (kvinder), > 30 g/dag (mænd)
- kronisk leversygdom af anden årsag: viral hepatitis (HBV, HCV), Wilsons sygdom, hæmokromatose, alpha1 anti-trypsin-mangel, lægemiddel-induceret, ...
- dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh 3)
- kropsvægt > 120 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELASTO1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .