- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00399932
Nicht-invasive Untersuchung der Leberfibrose bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gilt heute als hepatische Komplikation des metabolischen Syndroms der Insulinresistenz. Bei einigen Patienten kann die Krankheit zu einer Steatohepatitis (NASH) fortschreiten, die mit Fettleber, hepatozellulären Schäden, chronischen Entzündungen und variabler und fortschreitender Fibrose einhergeht. Letzteres kann sich zu einer Leberzirrhose und einer Lebererkrankung im Endstadium entwickeln.
Daher ist das Vorhandensein einer Fibrose ein Zeichen für die Schwere der Erkrankung, und daher ist ihre genaue Erkennung von entscheidender Bedeutung für die Identifizierung von Patienten, die eine Behandlung und eine angemessene Nachsorge benötigen.
Bis heute ist die histologische Untersuchung einer Leberbiopsie der Goldstandard in der Diagnose einer Fibrose. Das Verfahren ist jedoch in 0,01 bis 0,1 % der Fälle mit erheblichen Komplikationen und Probenahmefehlern verbunden, da nur ein minimaler Teil der Leber analysiert wird.
Ziel der Studie ist es, in einer Population von Patienten mit dem metabolischen Syndrom zu untersuchen, ob nicht-invasive Tests Patienten mit Leberfibrose identifizieren können.
Bei Aufnahme werden Serumtests, Fibroscan (Elastographie der Leber mittels Ultraschall) und Elastographie mittels MRT durchgeführt. Diese Tests werden innerhalb von 2 Monaten wiederholt.
Eine Leberbiopsie wird durchgeführt, wenn zwei der drei Tests (Serumtest, Fibroscan oder Elastographie) auf eine Leberfibrose hinweisen.
Diese Studie wird es ermöglichen, festzustellen
- ob Leberfibrose bei Patienten mit NAFLD/NASH durch nicht-invasive Methoden erkannt werden kann.
- ob es einen Zusammenhang zwischen nicht-invasiven Tests und einer Leberbiopsie zur Beurteilung der Fibrose und ihres Schweregrads gibt
- ob das Vorhandensein einer Fettleber die Ergebnisse des Fibroscans und der Elastographie beeinträchtigt.
- ob es Stoffwechselfaktoren gibt, die mit einem erhöhten Fibroserisiko in dieser Population verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- StLuc University Hospital
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Hauptermittler:
- Michel Hermans, M.D., Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- metabolisches Syndrom mit 3 von 5 Kriterien (ATP III-Definition)
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum > 20g/Tag (Frauen), > 30g/Tag (Männer)
- chronische Lebererkrankung anderer Ursache: Virushepatitis (HBV, HCV), Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha1-Anti-Trypsin-Mangel, medikamenteninduziert, ...
- dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh 3)
- Körpergewicht > 120 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELASTO1
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