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Nicht-invasive Untersuchung der Leberfibrose bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gilt heute als hepatische Komplikation des metabolischen Syndroms der Insulinresistenz. Bei einigen Patienten kann die Krankheit zu einer Steatohepatitis (NASH) fortschreiten, die mit Fettleber, hepatozellulären Schäden, chronischen Entzündungen und variabler und fortschreitender Fibrose einhergeht. Letzteres kann sich zu einer Leberzirrhose und einer Lebererkrankung im Endstadium entwickeln.

Daher ist das Vorhandensein einer Fibrose ein Zeichen für die Schwere der Erkrankung, und daher ist ihre genaue Erkennung von entscheidender Bedeutung für die Identifizierung von Patienten, die eine Behandlung und eine angemessene Nachsorge benötigen.

Bis heute ist die histologische Untersuchung einer Leberbiopsie der Goldstandard in der Diagnose einer Fibrose. Das Verfahren ist jedoch in 0,01 bis 0,1 % der Fälle mit erheblichen Komplikationen und Probenahmefehlern verbunden, da nur ein minimaler Teil der Leber analysiert wird.

Ziel der Studie ist es, in einer Population von Patienten mit dem metabolischen Syndrom zu untersuchen, ob nicht-invasive Tests Patienten mit Leberfibrose identifizieren können.

Bei Aufnahme werden Serumtests, Fibroscan (Elastographie der Leber mittels Ultraschall) und Elastographie mittels MRT durchgeführt. Diese Tests werden innerhalb von 2 Monaten wiederholt.

Eine Leberbiopsie wird durchgeführt, wenn zwei der drei Tests (Serumtest, Fibroscan oder Elastographie) auf eine Leberfibrose hinweisen.

Diese Studie wird es ermöglichen, festzustellen

  • ob Leberfibrose bei Patienten mit NAFLD/NASH durch nicht-invasive Methoden erkannt werden kann.
  • ob es einen Zusammenhang zwischen nicht-invasiven Tests und einer Leberbiopsie zur Beurteilung der Fibrose und ihres Schweregrads gibt
  • ob das Vorhandensein einer Fettleber die Ergebnisse des Fibroscans und der Elastographie beeinträchtigt.
  • ob es Stoffwechselfaktoren gibt, die mit einem erhöhten Fibroserisiko in dieser Population verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • StLuc University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michel Hermans, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metabolisches Syndrom mit 3 von 5 Kriterien (ATP III-Definition)

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum > 20g/Tag (Frauen), > 30g/Tag (Männer)
  • chronische Lebererkrankung anderer Ursache: Virushepatitis (HBV, HCV), Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha1-Anti-Trypsin-Mangel, medikamenteninduziert, ...
  • dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh 3)
  • Körpergewicht > 120 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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