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Évaluation non invasive de la fibrose hépatique chez les patients atteints du syndrome métabolique

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est désormais reconnue comme la complication hépatique du syndrome métabolique de résistance à l'insuline. Chez certains patients, la maladie peut évoluer vers une stéatohépatite (NASH) qui associe stéatose hépatique, atteinte hépatocellulaire, inflammation chronique et fibrose variable et évolutive. Cette dernière peut évoluer vers une cirrhose et une maladie hépatique terminale.

Ainsi la présence de fibrose signe la sévérité de la maladie, et donc sa détection précise est cruciale pour l'identification des patients nécessitant un traitement et un suivi approprié.

À ce jour, l'examen histologique d'une biopsie du foie est l'examen de référence dans le diagnostic de la fibrose. l'intervention est cependant associée à des complications importantes dans 0,01 à 0,1 % des cas et à des erreurs d'échantillonnage car elle n'analyse qu'une partie minime du foie.

L'objectif de l'étude est d'évaluer, dans une population de patients atteints du syndrome métabolique, si des tests non invasifs permettent d'identifier ceux atteints de fibrose hépatique.

A l'inclusion, des tests sériques, fibroscan (élastographie du foie par ultrasons) et élastographie par IRM seront pratiqués. Ces tests seront répétés dans les 2 mois.

Une biopsie hépatique sera réalisée si 2 tests sur 3 (test sérique, fibroscan ou élastographie) sont évocateurs de fibrose hépatique.

Cette étude permettra de déterminer

  • si la fibrose hépatique peut être détectée par des moyens non invasifs chez les patients atteints de NAFLD/NASH.
  • s'il existe une corrélation entre les tests non invase et la biopsie du foie pour l'évaluation de la fibrose et de sa gravité
  • si la présence de stéatose hépatique interfère avec les résultats du fibroscan et de l'élastographie.
  • s'il existe des facteurs métaboliques associés à un risque accru de fibrose dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • StLuc University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michel Hermans, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome métabolique avec 3 critères sur 5 (définition ATP III)

Critère d'exclusion:

  • consommation d'alcool > 20g/jour (femmes), > 30g/jour (hommes)
  • maladie hépatique chronique d'autre cause : hépatite virale (VHB, VHC), maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alpha1 anti-trypsine, d'origine médicamenteuse, ...
  • cirrhose décompensée (Child-Pugh 3)
  • poids corporel > 120 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2006

Première publication (Estimation)

15 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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