- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00399932
Évaluation non invasive de la fibrose hépatique chez les patients atteints du syndrome métabolique
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est désormais reconnue comme la complication hépatique du syndrome métabolique de résistance à l'insuline. Chez certains patients, la maladie peut évoluer vers une stéatohépatite (NASH) qui associe stéatose hépatique, atteinte hépatocellulaire, inflammation chronique et fibrose variable et évolutive. Cette dernière peut évoluer vers une cirrhose et une maladie hépatique terminale.
Ainsi la présence de fibrose signe la sévérité de la maladie, et donc sa détection précise est cruciale pour l'identification des patients nécessitant un traitement et un suivi approprié.
À ce jour, l'examen histologique d'une biopsie du foie est l'examen de référence dans le diagnostic de la fibrose. l'intervention est cependant associée à des complications importantes dans 0,01 à 0,1 % des cas et à des erreurs d'échantillonnage car elle n'analyse qu'une partie minime du foie.
L'objectif de l'étude est d'évaluer, dans une population de patients atteints du syndrome métabolique, si des tests non invasifs permettent d'identifier ceux atteints de fibrose hépatique.
A l'inclusion, des tests sériques, fibroscan (élastographie du foie par ultrasons) et élastographie par IRM seront pratiqués. Ces tests seront répétés dans les 2 mois.
Une biopsie hépatique sera réalisée si 2 tests sur 3 (test sérique, fibroscan ou élastographie) sont évocateurs de fibrose hépatique.
Cette étude permettra de déterminer
- si la fibrose hépatique peut être détectée par des moyens non invasifs chez les patients atteints de NAFLD/NASH.
- s'il existe une corrélation entre les tests non invase et la biopsie du foie pour l'évaluation de la fibrose et de sa gravité
- si la présence de stéatose hépatique interfère avec les résultats du fibroscan et de l'élastographie.
- s'il existe des facteurs métaboliques associés à un risque accru de fibrose dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- StLuc University Hospital
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Chercheur principal:
- Michel Hermans, M.D., Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- syndrome métabolique avec 3 critères sur 5 (définition ATP III)
Critère d'exclusion:
- consommation d'alcool > 20g/jour (femmes), > 30g/jour (hommes)
- maladie hépatique chronique d'autre cause : hépatite virale (VHB, VHC), maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alpha1 anti-trypsine, d'origine médicamenteuse, ...
- cirrhose décompensée (Child-Pugh 3)
- poids corporel > 120 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELASTO1
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