- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00399932
Nieinwazyjna ocena włóknienia wątroby u pacjentów z zespołem metabolicznym
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest obecnie uznawana za wątrobowe powikłanie metabolicznego zespołu insulinooporności. U niektórych pacjentów choroba może przejść w stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), które wiąże się ze stłuszczeniem wątroby, uszkodzeniem komórek wątrobowych, przewlekłym stanem zapalnym oraz zmiennym i postępującym zwłóknieniem. Ta ostatnia może przekształcić się w marskość i schyłkową chorobę wątroby.
Tak więc obecność zwłóknienia świadczy o ciężkości choroby, dlatego jego trafne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji pacjentów wymagających leczenia i odpowiedniej obserwacji.
Do tej pory badanie histologiczne biopsji wątroby jest złotym standardem w diagnostyce włóknienia. procedura ta wiąże się jednak ze znacznymi komplikacjami w 0,01 do 0,1% przypadków oraz z błędami pobierania próbek, ponieważ analizuje tylko minimalną część wątroby.
Celem pracy jest ocena w populacji pacjentów z zespołem metabolicznym, czy badania nieinwazyjne mogą identyfikować osoby ze zwłóknieniem wątroby.
Przy włączeniu zostaną wykonane badania surowicze, fibroscan (elastografia wątroby za pomocą ultradźwięków) oraz elastografia za pomocą MRI. Badania te zostaną powtórzone w ciągu 2 miesięcy.
Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona, jeśli 2 z 3 testów (test surowicy, fibroscan lub elastografia) sugerują zwłóknienie wątroby.
To badanie pozwoli ustalić
- czy zwłóknienie wątroby można wykryć metodami nieinwazyjnymi u pacjentów z NAFLD/NASH.
- czy istnieje korelacja między testami nieinwazyjnymi a biopsją wątroby w celu oceny zwłóknienia i jego ciężkości
- czy obecność stłuszczenia wątroby wpływa na wyniki fibroscanu i elastografii.
- czy istnieją czynniki metaboliczne związane ze zwiększonym ryzykiem zwłóknienia w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- StLuc University Hospital
-
Główny śledczy:
- Michel Hermans, M.D., Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół metaboliczny z 3 z 5 kryteriów (definicja ATP III)
Kryteria wyłączenia:
- spożycie alkoholu > 20 g/dzień (kobiety), > 30 g/dzień (mężczyźni)
- przewlekłe choroby wątroby innej przyczyny: wirusowe zapalenie wątroby (HBV, HCV), choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa1-antytrypsyny, polekowe, ...
- niewyrównana marskość wątroby (Child-Pugh 3)
- masa ciała > 120 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELASTO1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .