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Valutazione non invasiva della fibrosi epatica in pazienti con sindrome metabolica

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è ora riconosciuta come la complicanza epatica della sindrome metabolica da insulino-resistenza. In alcuni pazienti, la malattia può progredire in steatoepatite (NASH) che associa steatosi epatica, danno epatocellulare, infiammazione cronica e fibrosi variabile e progressiva. Quest'ultimo può evolvere in cirrosi e malattia epatica allo stadio terminale.

Pertanto la presenza di fibrosi è segno della gravità della malattia, e quindi il suo rilevamento accurato è fondamentale per l'identificazione dei pazienti che necessitano di cure e follow-up appropriato.

Ad oggi, l'esame istologico di una biopsia del fegato è il gold standard nella diagnosi di fibrosi. la procedura è però associata a complicanze significative nello 0,01-0,1% dei casi e ad errori di campionamento perché analizza solo una porzione minima del fegato.

Lo scopo dello studio è valutare, in una popolazione di pazienti con sindrome metabolica, se test non invasivi possano identificare quelli con fibrosi epatica.

Al momento dell'inclusione, verranno eseguiti test sierici, fibroscan (elastografia del fegato mediante ultrasuoni) ed elastografia mediante risonanza magnetica. Tali test saranno ripetuti entro 2 mesi.

Verrà eseguita una biopsia epatica se 2 dei 3 test (test del siero, fibroscan o elastografia) sono suggestivi di fibrosi epatica.

Questo studio consentirà di determinare

  • se la fibrosi epatica può essere rilevata con mezzi non invasivi nei pazienti con NAFLD/NASH.
  • se esiste una correlazione tra test non invasivi e biopsia epatica per la valutazione della fibrosi e della sua gravità
  • se la presenza di steatosi epatica interferisce con i risultati del fibroscan e dell'elastografia.
  • se ci sono fattori metabolici associati ad un aumentato rischio di fibrosi in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • StLuc University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michel Hermans, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome metabolica con 3 criteri su 5 (definizione ATP III)

Criteri di esclusione:

  • assunzione di alcol > 20 g/giorno (donne), > 30 g/giorno (uomini)
  • malattia epatica cronica di altra causa: epatite virale (HBV, HCV), malattia di Wilson, emocromatosi, carenza di alfa1 anti-tripsina, indotta da farmaci, ...
  • cirrosi scompensata (Child-Pugh 3)
  • peso corporeo > 120 Kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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