- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00399932
Valutazione non invasiva della fibrosi epatica in pazienti con sindrome metabolica
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è ora riconosciuta come la complicanza epatica della sindrome metabolica da insulino-resistenza. In alcuni pazienti, la malattia può progredire in steatoepatite (NASH) che associa steatosi epatica, danno epatocellulare, infiammazione cronica e fibrosi variabile e progressiva. Quest'ultimo può evolvere in cirrosi e malattia epatica allo stadio terminale.
Pertanto la presenza di fibrosi è segno della gravità della malattia, e quindi il suo rilevamento accurato è fondamentale per l'identificazione dei pazienti che necessitano di cure e follow-up appropriato.
Ad oggi, l'esame istologico di una biopsia del fegato è il gold standard nella diagnosi di fibrosi. la procedura è però associata a complicanze significative nello 0,01-0,1% dei casi e ad errori di campionamento perché analizza solo una porzione minima del fegato.
Lo scopo dello studio è valutare, in una popolazione di pazienti con sindrome metabolica, se test non invasivi possano identificare quelli con fibrosi epatica.
Al momento dell'inclusione, verranno eseguiti test sierici, fibroscan (elastografia del fegato mediante ultrasuoni) ed elastografia mediante risonanza magnetica. Tali test saranno ripetuti entro 2 mesi.
Verrà eseguita una biopsia epatica se 2 dei 3 test (test del siero, fibroscan o elastografia) sono suggestivi di fibrosi epatica.
Questo studio consentirà di determinare
- se la fibrosi epatica può essere rilevata con mezzi non invasivi nei pazienti con NAFLD/NASH.
- se esiste una correlazione tra test non invasivi e biopsia epatica per la valutazione della fibrosi e della sua gravità
- se la presenza di steatosi epatica interferisce con i risultati del fibroscan e dell'elastografia.
- se ci sono fattori metabolici associati ad un aumentato rischio di fibrosi in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- StLuc University Hospital
-
Investigatore principale:
- Michel Hermans, M.D., Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome metabolica con 3 criteri su 5 (definizione ATP III)
Criteri di esclusione:
- assunzione di alcol > 20 g/giorno (donne), > 30 g/giorno (uomini)
- malattia epatica cronica di altra causa: epatite virale (HBV, HCV), malattia di Wilson, emocromatosi, carenza di alfa1 anti-tripsina, indotta da farmaci, ...
- cirrosi scompensata (Child-Pugh 3)
- peso corporeo > 120 Kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELASTO1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .