Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s metabolickým syndromem

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nyní uznáváno jako jaterní komplikace metabolického syndromu inzulinové rezistence. U některých pacientů může onemocnění progredovat do steatohepatitidy (NASH), která spojuje ztučnění jater, hepatocelulární poškození, chronický zánět a variabilní a progresivní fibrózu. Ten se může vyvinout v cirhózu a konečné stadium onemocnění jater.

Přítomnost fibrózy tedy podepisuje závažnost onemocnění, a proto je její přesná detekce klíčová pro identifikaci pacientů, kteří potřebují léčbu a vhodné sledování.

K dnešnímu dni je zlatým standardem v diagnostice fibrózy histologické vyšetření biopsie jater. výkon je však spojen s významnou komplikací v 0,01 až 0,1 % případů as chybami ve výběru, protože analyzuje pouze minimální část jater.

Cílem studie je zhodnotit v populaci pacientů s metabolickým syndromem, zda neinvazivní testy mohou identifikovat pacienty s jaterní fibrózou.

Při zařazení budou provedeny sérové ​​testy, fibroscan (elastografie jater ultrazvukem) a elastografie pomocí MRI. Tyto testy se budou opakovat do 2 měsíců.

Pokud 2 ze 3 (sérový test, fibroscan nebo elastografie) testy naznačují jaterní fibrózu, bude provedena jaterní biopsie.

Tato studie umožní určit

  • zda může být jaterní fibróza detekována neinvazivními prostředky u pacientů s NAFLD/NASH.
  • zda existuje korelace mezi neinvazivními testy a jaterní biopsií pro posouzení fibrózy a její závažnosti
  • zda přítomnost ztučnění jater interferuje s výsledky fibroscanu a elastografie.
  • zda existují metabolické faktory spojené se zvýšeným rizikem fibrózy v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • StLuc University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Hermans, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metabolický syndrom se 3 z 5 kritérií (definice ATP III)

Kritéria vyloučení:

  • příjem alkoholu > 20 g/den (ženy), > 30 g/den (muži)
  • chronické onemocnění jater z jiné příčiny: virová hepatitida (HBV, HCV), Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa1 antitrypsinu, vyvolaný léky, ...
  • dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh 3)
  • tělesná hmotnost > 120 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit