- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00399932
Neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s metabolickým syndromem
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nyní uznáváno jako jaterní komplikace metabolického syndromu inzulinové rezistence. U některých pacientů může onemocnění progredovat do steatohepatitidy (NASH), která spojuje ztučnění jater, hepatocelulární poškození, chronický zánět a variabilní a progresivní fibrózu. Ten se může vyvinout v cirhózu a konečné stadium onemocnění jater.
Přítomnost fibrózy tedy podepisuje závažnost onemocnění, a proto je její přesná detekce klíčová pro identifikaci pacientů, kteří potřebují léčbu a vhodné sledování.
K dnešnímu dni je zlatým standardem v diagnostice fibrózy histologické vyšetření biopsie jater. výkon je však spojen s významnou komplikací v 0,01 až 0,1 % případů as chybami ve výběru, protože analyzuje pouze minimální část jater.
Cílem studie je zhodnotit v populaci pacientů s metabolickým syndromem, zda neinvazivní testy mohou identifikovat pacienty s jaterní fibrózou.
Při zařazení budou provedeny sérové testy, fibroscan (elastografie jater ultrazvukem) a elastografie pomocí MRI. Tyto testy se budou opakovat do 2 měsíců.
Pokud 2 ze 3 (sérový test, fibroscan nebo elastografie) testy naznačují jaterní fibrózu, bude provedena jaterní biopsie.
Tato studie umožní určit
- zda může být jaterní fibróza detekována neinvazivními prostředky u pacientů s NAFLD/NASH.
- zda existuje korelace mezi neinvazivními testy a jaterní biopsií pro posouzení fibrózy a její závažnosti
- zda přítomnost ztučnění jater interferuje s výsledky fibroscanu a elastografie.
- zda existují metabolické faktory spojené se zvýšeným rizikem fibrózy v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- StLuc University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Hermans, M.D., Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- metabolický syndrom se 3 z 5 kritérií (definice ATP III)
Kritéria vyloučení:
- příjem alkoholu > 20 g/den (ženy), > 30 g/den (muži)
- chronické onemocnění jater z jiné příčiny: virová hepatitida (HBV, HCV), Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa1 antitrypsinu, vyvolaný léky, ...
- dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh 3)
- tělesná hmotnost > 120 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELASTO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .