- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00399932
Evaluación no invasiva de la fibrosis hepática en pacientes con síndrome metabólico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) ahora se reconoce como la complicación hepática del síndrome metabólico de resistencia a la insulina. En algunos pacientes, la enfermedad puede progresar a esteatohepatitis (NASH) que asocia hígado graso, daño hepatocelular, inflamación crónica y fibrosis variable y progresiva. Este último puede evolucionar a cirrosis y enfermedad hepática terminal.
Por tanto, la presencia de fibrosis es un signo de la gravedad de la enfermedad y, por lo tanto, su detección precisa es crucial para la identificación de pacientes que necesitan tratamiento y un seguimiento adecuado.
Hasta la fecha, el examen histológico de una biopsia de hígado es el estándar de oro en el diagnóstico de fibrosis. sin embargo, el procedimiento está asociado con una complicación significativa en 0.01 a 0.1% de los casos y con errores de muestreo porque analiza solo una porción mínima del hígado.
El objetivo del estudio es evaluar, en una población de pacientes con síndrome metabólico, si las pruebas no invasivas pueden identificar a aquellos con fibrosis hepática.
En el momento de la inclusión, se realizarán pruebas de suero, fibroscan (elastografía del hígado por ultrasonidos) y elastografía por resonancia magnética. Esas pruebas se repetirán dentro de 2 meses.
Se realizará una biopsia hepática si 2 de las 3 pruebas (prueba de suero, fibroscan o elastografía) son sugestivas de fibrosis hepática.
Este estudio permitirá determinar
- si la fibrosis hepática puede detectarse por medios no invasivos en pacientes con NAFLD/NASH.
- si existe una correlación entre las pruebas sin invasor y la biopsia hepática para evaluar la fibrosis y su gravedad
- si la presencia de hígado graso interfiere con los resultados del fibroscan y la elastografía.
- si existen factores metabólicos asociados con un mayor riesgo de fibrosis en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- StLuc University Hospital
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Investigador principal:
- Michel Hermans, M.D., Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome metabólico con 3 de 5 criterios (definición ATP III)
Criterio de exclusión:
- ingesta de alcohol > 20 g/día (mujeres), > 30 g/día (hombres)
- enfermedad hepática crónica de otra causa: hepatitis viral (VHB, VHC), enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa1 antitripsina, inducida por fármacos, ...
- cirrosis descompensada (Child-Pugh 3)
- peso corporal > 120 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELASTO1
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