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Evaluación no invasiva de la fibrosis hepática en pacientes con síndrome metabólico

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) ahora se reconoce como la complicación hepática del síndrome metabólico de resistencia a la insulina. En algunos pacientes, la enfermedad puede progresar a esteatohepatitis (NASH) que asocia hígado graso, daño hepatocelular, inflamación crónica y fibrosis variable y progresiva. Este último puede evolucionar a cirrosis y enfermedad hepática terminal.

Por tanto, la presencia de fibrosis es un signo de la gravedad de la enfermedad y, por lo tanto, su detección precisa es crucial para la identificación de pacientes que necesitan tratamiento y un seguimiento adecuado.

Hasta la fecha, el examen histológico de una biopsia de hígado es el estándar de oro en el diagnóstico de fibrosis. sin embargo, el procedimiento está asociado con una complicación significativa en 0.01 a 0.1% de los casos y con errores de muestreo porque analiza solo una porción mínima del hígado.

El objetivo del estudio es evaluar, en una población de pacientes con síndrome metabólico, si las pruebas no invasivas pueden identificar a aquellos con fibrosis hepática.

En el momento de la inclusión, se realizarán pruebas de suero, fibroscan (elastografía del hígado por ultrasonidos) y elastografía por resonancia magnética. Esas pruebas se repetirán dentro de 2 meses.

Se realizará una biopsia hepática si 2 de las 3 pruebas (prueba de suero, fibroscan o elastografía) son sugestivas de fibrosis hepática.

Este estudio permitirá determinar

  • si la fibrosis hepática puede detectarse por medios no invasivos en pacientes con NAFLD/NASH.
  • si existe una correlación entre las pruebas sin invasor y la biopsia hepática para evaluar la fibrosis y su gravedad
  • si la presencia de hígado graso interfiere con los resultados del fibroscan y la elastografía.
  • si existen factores metabólicos asociados con un mayor riesgo de fibrosis en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • StLuc University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michel Hermans, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síndrome metabólico con 3 de 5 criterios (definición ATP III)

Criterio de exclusión:

  • ingesta de alcohol > 20 g/día (mujeres), > 30 g/día (hombres)
  • enfermedad hepática crónica de otra causa: hepatitis viral (VHB, VHC), enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa1 antitripsina, inducida por fármacos, ...
  • cirrosis descompensada (Child-Pugh 3)
  • peso corporal > 120 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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