- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00399932
Niet-invasieve evaluatie van leverfibrose bij patiënten met het metabool syndroom
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt nu erkend als de hepatische complicatie van het metabool syndroom van insulineresistentie. Bij sommige patiënten kan de ziekte zich ontwikkelen tot steatohepatitis (NASH), die gepaard gaat met leververvetting, hepatocellulaire schade, chronische ontsteking en variabele en progressieve fibrose. Dit laatste kan evolueren naar cirrose en leverziekte in het eindstadium.
De aanwezigheid van fibrose geeft dus de ernst van de ziekte aan, en daarom is de nauwkeurige detectie ervan cruciaal voor de identificatie van patiënten die behandeling nodig hebben en voor een passende follow-up.
Tot op heden is histologisch onderzoek van een biopsie van de lever de gouden standaard bij de diagnose van fibrose. de procedure gaat echter gepaard met aanzienlijke complicaties in 0,01 tot 0,1% van de gevallen en met bemonsteringsfouten omdat het slechts een minimaal deel van de lever analyseert.
Het doel van de studie is om in een populatie van patiënten met het metabool syndroom te evalueren of niet-invasieve tests die met leverfibrose kunnen identificeren.
Bij opname worden serumtesten, fibroscan (elastografie van de lever door middel van echografie) en elastografie door MRI uitgevoerd. Die testen worden binnen 2 maanden herhaald.
Een leverbiopsie zal worden uitgevoerd als 2 van de 3 (serumtest, fibroscan of elastografie) tests wijzen op leverfibrose.
Deze studie zal toelaten om te bepalen
- of leverfibrose op niet-invasieve wijze kan worden opgespoord bij patiënten met NAFLD/NASH.
- of er een verband bestaat tussen niet-invasieve tests en leverbiopsie voor de beoordeling van fibrose en de ernst ervan
- of de aanwezigheid van leververvetting de resultaten van de fibroscan en de elastografie verstoort.
- of er metabole factoren zijn die verband houden met een verhoogd risico op fibrose in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- StLuc University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Michel Hermans, M.D., Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- metabool syndroom met 3 van de 5 criteria (ATP III-definitie)
Uitsluitingscriteria:
- alcoholinname > 20 g/dag (vrouwen), > 30 g/dag (mannen)
- chronische leverziekte met andere oorzaak: virale hepatitis (HBV, HCV), ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa1-antitrypsinedeficiëntie, geneesmiddelgeïnduceerd, ...
- gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh 3)
- lichaamsgewicht > 120 Kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELASTO1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .