Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve evaluatie van leverfibrose bij patiënten met het metabool syndroom

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt nu erkend als de hepatische complicatie van het metabool syndroom van insulineresistentie. Bij sommige patiënten kan de ziekte zich ontwikkelen tot steatohepatitis (NASH), die gepaard gaat met leververvetting, hepatocellulaire schade, chronische ontsteking en variabele en progressieve fibrose. Dit laatste kan evolueren naar cirrose en leverziekte in het eindstadium.

De aanwezigheid van fibrose geeft dus de ernst van de ziekte aan, en daarom is de nauwkeurige detectie ervan cruciaal voor de identificatie van patiënten die behandeling nodig hebben en voor een passende follow-up.

Tot op heden is histologisch onderzoek van een biopsie van de lever de gouden standaard bij de diagnose van fibrose. de procedure gaat echter gepaard met aanzienlijke complicaties in 0,01 tot 0,1% van de gevallen en met bemonsteringsfouten omdat het slechts een minimaal deel van de lever analyseert.

Het doel van de studie is om in een populatie van patiënten met het metabool syndroom te evalueren of niet-invasieve tests die met leverfibrose kunnen identificeren.

Bij opname worden serumtesten, fibroscan (elastografie van de lever door middel van echografie) en elastografie door MRI uitgevoerd. Die testen worden binnen 2 maanden herhaald.

Een leverbiopsie zal worden uitgevoerd als 2 van de 3 (serumtest, fibroscan of elastografie) tests wijzen op leverfibrose.

Deze studie zal toelaten om te bepalen

  • of leverfibrose op niet-invasieve wijze kan worden opgespoord bij patiënten met NAFLD/NASH.
  • of er een verband bestaat tussen niet-invasieve tests en leverbiopsie voor de beoordeling van fibrose en de ernst ervan
  • of de aanwezigheid van leververvetting de resultaten van de fibroscan en de elastografie verstoort.
  • of er metabole factoren zijn die verband houden met een verhoogd risico op fibrose in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • StLuc University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Hermans, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met diabetes type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • metabool syndroom met 3 van de 5 criteria (ATP III-definitie)

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholinname > 20 g/dag (vrouwen), > 30 g/dag (mannen)
  • chronische leverziekte met andere oorzaak: virale hepatitis (HBV, HCV), ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa1-antitrypsinedeficiëntie, geneesmiddelgeïnduceerd, ...
  • gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh 3)
  • lichaamsgewicht > 120 Kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren