- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00399932
Avaliação Não Invasiva da Fibrose Hepática em Pacientes com Síndrome Metabólica
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é agora reconhecida como a complicação hepática da síndrome metabólica da resistência à insulina. Em alguns pacientes, a doença pode progredir para esteato-hepatite (NASH), que associa fígado gorduroso, dano hepatocelular, inflamação crônica e fibrose variável e progressiva. Esta última pode evoluir para cirrose e doença hepática terminal.
Assim, a presença de fibrose sinaliza a gravidade da doença e, portanto, sua detecção precisa é crucial para a identificação de pacientes que necessitam de tratamento e acompanhamento adequado.
Até o momento, o exame histológico de uma biópsia do fígado é o padrão-ouro no diagnóstico de fibrose. o procedimento, no entanto, está associado a complicações significativas em 0,01 a 0,1% dos casos e a erros de amostragem, pois analisa apenas uma porção mínima do fígado.
O objetivo do estudo é avaliar, em uma população de pacientes com síndrome metabólica, se testes não invasivos podem identificar aqueles com fibrose hepática.
Na inclusão serão realizados testes séricos, fibroscan (elastografia do fígado por ultrassom) e elastografia por ressonância magnética. Esses testes serão repetidos dentro de 2 meses.
Uma biópsia hepática será realizada se 2 dos 3 testes (teste sérico, fibroscan ou elastografia) forem sugestivos de fibrose hepática.
Este estudo permitirá determinar
- se a fibrose hepática pode ser detectada por meios não invasivos em pacientes com DHGNA/NASH.
- se existe correlação entre testes não invasivos e biópsia hepática para avaliação da fibrose e sua gravidade
- se a presença de fígado gorduroso interfere nos resultados do fibroscan e da elastografia.
- se existem fatores metabólicos associados a um risco aumentado de fibrose nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- StLuc University Hospital
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Investigador principal:
- Michel Hermans, M.D., Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome metabólica com 3 de 5 critérios (definição de ATP III)
Critério de exclusão:
- consumo de álcool > 20g/dia (mulheres), > 30g/dia (homens)
- doença hepática crônica de outra causa: hepatite viral (HBV, HCV), doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa1 antitripsina, induzida por drogas, ...
- cirrose descompensada (Child-Pugh 3)
- peso corporal > 120 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELASTO1
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