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Avaliação Não Invasiva da Fibrose Hepática em Pacientes com Síndrome Metabólica

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é agora reconhecida como a complicação hepática da síndrome metabólica da resistência à insulina. Em alguns pacientes, a doença pode progredir para esteato-hepatite (NASH), que associa fígado gorduroso, dano hepatocelular, inflamação crônica e fibrose variável e progressiva. Esta última pode evoluir para cirrose e doença hepática terminal.

Assim, a presença de fibrose sinaliza a gravidade da doença e, portanto, sua detecção precisa é crucial para a identificação de pacientes que necessitam de tratamento e acompanhamento adequado.

Até o momento, o exame histológico de uma biópsia do fígado é o padrão-ouro no diagnóstico de fibrose. o procedimento, no entanto, está associado a complicações significativas em 0,01 a 0,1% dos casos e a erros de amostragem, pois analisa apenas uma porção mínima do fígado.

O objetivo do estudo é avaliar, em uma população de pacientes com síndrome metabólica, se testes não invasivos podem identificar aqueles com fibrose hepática.

Na inclusão serão realizados testes séricos, fibroscan (elastografia do fígado por ultrassom) e elastografia por ressonância magnética. Esses testes serão repetidos dentro de 2 meses.

Uma biópsia hepática será realizada se 2 dos 3 testes (teste sérico, fibroscan ou elastografia) forem sugestivos de fibrose hepática.

Este estudo permitirá determinar

  • se a fibrose hepática pode ser detectada por meios não invasivos em pacientes com DHGNA/NASH.
  • se existe correlação entre testes não invasivos e biópsia hepática para avaliação da fibrose e sua gravidade
  • se a presença de fígado gorduroso interfere nos resultados do fibroscan e da elastografia.
  • se existem fatores metabólicos associados a um risco aumentado de fibrose nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • StLuc University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michel Hermans, M.D., Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com diabetes tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

  • síndrome metabólica com 3 de 5 critérios (definição de ATP III)

Critério de exclusão:

  • consumo de álcool > 20g/dia (mulheres), > 30g/dia (homens)
  • doença hepática crônica de outra causa: hepatite viral (HBV, HCV), doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa1 antitripsina, induzida por drogas, ...
  • cirrose descompensada (Child-Pugh 3)
  • peso corporal > 120 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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