- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00399932
Maksafibroosin ei-invasiivinen arviointi potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) tunnustetaan nykyään insuliiniresistenssin metabolisen oireyhtymän maksakomplikaatioksi. Joillakin potilailla tauti voi edetä steatohepatiittiksi (NASH), joka yhdistää rasvamaksa, maksasoluvaurioita, kroonista tulehdusta ja vaihtelevaa ja progressiivista fibroosia. Jälkimmäinen voi kehittyä kirroosiksi ja loppuvaiheen maksasairaudeksi.
Siten fibroosin esiintyminen kertoo taudin vakavuudesta, ja siksi sen tarkka havaitseminen on ratkaisevan tärkeää hoidon ja asianmukaisen seurannan tarpeessa olevien potilaiden tunnistamiseksi.
Tähän mennessä maksan biopsian histologinen tutkimus on kultainen standardi fibroosin diagnosoinnissa. toimenpiteeseen liittyy kuitenkin merkittäviä komplikaatioita 0,01-0,1 %:ssa tapauksista ja näytteenottovirheitä, koska se analysoi vain pienen osan maksasta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida metabolista oireyhtymää sairastavien potilaiden populaatiossa, voidaanko non-invasiivisilla testeillä tunnistaa maksafibroosipotilaita.
Osallistumisen yhteydessä suoritetaan seerumikokeet, fibroscan (maksan elastografia ultraäänellä) ja elastografia MRI:llä. Nämä testit toistetaan 2 kuukauden kuluessa.
Maksabiopsia suoritetaan, jos 2 kolmesta (seerumitesti, fibroscan tai elastografia) kokeesta viittaa maksafibroosiin.
Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden määrittää
- voidaanko maksafibroosi havaita ei-invasiivisin keinoin potilailla, joilla on NAFLD/NASH.
- onko fibroosin ja sen vakavuuden arvioimiseksi korrelaatiota ei-invaasikokeiden ja maksabiopsian välillä
- haittaako rasvamaksa fibroskaanin ja elastografian tuloksia.
- liittyykö tässä populaatiossa lisääntyneeseen fibroosin riskiin metabolisia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- StLuc University Hospital
-
Päätutkija:
- Michel Hermans, M.D., Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metabolinen oireyhtymä, jossa on kolme kriteeriä viidestä (ATP III määritelmä)
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin saanti > 20g/vrk (naiset), >30g/vrk (miehet)
- muun syyn krooninen maksasairaus: virushepatiitti (HBV, HCV), Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa1-antitrypsiinin puutos, lääkkeiden aiheuttama, ...
- dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh 3)
- ruumiinpaino > 120 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yves J Horsmans, M.D.,PhD, StLuc university hospital, Université catholique de Louvain (UCL), Brussels, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELASTO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .