進行性または切除不能な腎臓がん患者の治療におけるレナリドミド
2026年7月1日 更新者：The Cleveland Clinic
進行性腎細胞癌（RCC）患者におけるCC-5013の第II相試験
理論的根拠：レナリドマイドは、腫瘍への血流を遮断することにより腎臓がんの増殖を阻止する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、進行性または切除不能な腎臓がん患者の治療においてレナリドマイドがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- レナリドマイドで治療した進行性または切除不能な腎細胞癌 (RCC) 患者における最良の反応を評価します。
- レナリドマイドで治療した進行性腎細胞癌患者の反応期間、腫瘍進行までの時間、生存期間を評価します。
- これらの患者に対するこの薬の安全性を評価します。
概要: これは非盲検試験です。
患者は、1日目から21日目まで毎日経口レナリドミドを投与されます。 許容できない毒性や病気の進行がなければ、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 26 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された腎細胞癌（RCC）
- 進行性または切除不能なRCC
- 測定可能な疾患。少なくとも 1 つの寸法（記録される最長直径）で正確に測定できる、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上の病変として定義されます。
脳転移なし
- 放射線療法または手術のいずれかで治療され、無症状のままであり、CTスキャンまたはMRIで活動性脳転移がないことが6か月以上続いている脳転移は許可されます。
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 または Karnofsky PS 70 ～ 100%
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- ASTおよびALT ≤ 正常値の上限（ULN）の2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍がないこと（治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、限局性前立腺癌、または表在性膀胱癌を除く）
- レナリドマイドまたはサリドマイドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。
- 進行中の感染または活動性の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 研究のコンプライアンスを制限する可能性のある精神疾患または社会的状況
- A型、B型、C型肝炎の陽性者ではない
- HIV陽性者なし
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- RCCに対する過去の全身療法は1回のみ（化学療法、ホルモン療法、免疫療法など）
- 以前の手術、放射線療法、ホルモン療法、化学療法、または免疫療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
- レナリドミドの投与歴がない
- 他の抗がん剤や治療を併用していないこと
- 他に兼任治験薬は存在しない
- サルグラモスチム（GM-CSF）、放射線療法、またはサリドマイドの同時投与なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性腎細胞癌に対するレナリドマイド
レナリドマイド 25 mg/日を 1 サイクルあたり 21 日間投与します。
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薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate
時間枠：Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years
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The objective response rate was defined by RECIST.
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Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Toxicity--Most Common AEs
時間枠：Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
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Most commonly reported Serious Adverse Events
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Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
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Overall Survival
時間枠：1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent
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1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Dreicer, MD, FACP、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月21日
最初の投稿 (推定)
2006年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE-CCF-7165 (その他の識別子：Cleveland Clinic Foundation)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。