Lenalidomida no tratamento de pacientes com câncer renal avançado ou irressecável

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais (CCR) confirmado histológica ou citologicamente

  • CCR avançado ou irressecável
• Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 20 mm com técnicas convencionais OU ≥ 10 mm com tomografia computadorizada espiral

• Sem metástases cerebrais

  • Metástases cerebrais que foram tratadas com radioterapia ou cirurgia e permanecem assintomáticas, sem metástases cerebrais ativas, conforme demonstrado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, por ≥ 6 meses são permitidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 70-100%
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, câncer de próstata localizado ou câncer de bexiga superficial
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à lenalidomida ou à talidomida

• Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria a adesão ao estudo
• Sem positividade para hepatite A, B ou C
• Sem HIV positivo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Não mais do que 1 terapia sistêmica prévia para CCR (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia)
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior, radioterapia, terapia hormonal, quimioterapia ou imunoterapia e recuperado
• Sem lenalidomida anterior
• Nenhum outro agente ou tratamento anticancerígeno concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Sem sargramostim (GM-CSF) concomitante, radioterapia ou talidomida