Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem nerki

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Badanie fazy II CC-5013 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

UZASADNIENIE: Lenalidomid może zatrzymać wzrost raka nerki poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności lenalidomidu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena najlepszej odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) leczonych lenalidomidem.
  • Ocenić czas trwania odpowiedzi, czas do progresji nowotworu i przeżycie pacjentów z zaawansowanym RCC leczonych lenalidomidem.
  • Oceń bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid codziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 26 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nerkowokomórkowy (RCC)

    • Zaawansowany lub nieoperacyjny RCC
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Brak przerzutów do mózgu

    • Dopuszczalne są przerzuty do mózgu, które były leczone radioterapią lub chirurgicznie i pozostają bezobjawowe, bez aktywnych przerzutów do mózgu, co wykazano w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym przez ≥ 6 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lenalidomidu lub talidomidu

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która może ograniczać zgodność badania
  • Brak pozytywnego wyniku zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Brak wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa RCC (np. chemioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji, radioterapii, terapii hormonalnej, chemioterapii lub immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego leczenia lenalidomidem
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani metod leczenia
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnego stosowania sargramostymu (GM-CSF), radioterapii lub talidomidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid dla zaawansowanego RCC
25 mg/dobę lenalidomidu przez 21 dni w cyklu.
Lek: lenalidomid
lek
Inne nazwy:
  • CC-5013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate
Ramy czasowe: Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years
The objective response rate was defined by RECIST.
Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toxicity--Most Common AEs
Ramy czasowe: Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
Most commonly reported Serious Adverse Events
Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
Overall Survival
Ramy czasowe: 1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent
1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Dreicer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE-CCF-7165 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic Foundation)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj