Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid til behandling af patienter med avanceret eller uoperabel nyrekræft

1. juli 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic

Fase II-undersøgelse af CC-5013 hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC)

RATIONALE: Lenalidomid kan stoppe væksten af ​​nyrekræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lenalidomid virker ved behandling af patienter med fremskreden eller ikke-operabel nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer den bedste respons hos patienter med fremskreden eller ikke-operabelt nyrecellekarcinom (RCC) behandlet med lenalidomid.
  • Evaluer responsvarigheden, tid til tumorprogression og overlevelse af patienter med fremskreden RCC behandlet med lenalidomid.
  • Evaluer sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienterne får oralt lenalidomid dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 26 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom (RCC)

    • Avanceret eller uoprettelig RCC
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm med spiral CT-scanning

  • Ingen hjernemetastaser

    • Hjernemetastaser, der er blevet behandlet med enten strålebehandling eller kirurgi og forbliver asymptomatiske, uden aktive hjernemetastaser, som vist ved CT-scanning eller MR, i ≥ 6 måneder er tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, lokaliseret prostatacancer eller overfladisk blærekræft
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lenalidomid eller thalidomid

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse undersøgelsescompliance
  • Ingen hepatitis A, B eller C positivitet
  • Ingen HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk behandling for RCC (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi)
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation, strålebehandling, hormonbehandling, kemoterapi eller immunterapi og restitueret
  • Ingen tidligere lenalidomid
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller behandlinger
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF), strålebehandling eller thalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid til avanceret RCC
25 mg/dag Lenalidomid i 21 dage pr. cyklus.
Medicin: lenalidomid
medicin
Andre navne:
  • CC-5013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate
Tidsramme: Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years
The objective response rate was defined by RECIST.
Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toxicity--Most Common AEs
Tidsramme: Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
Most commonly reported Serious Adverse Events
Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
Overall Survival
Tidsramme: 1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent
1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Dreicer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Anslået)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE-CCF-7165 (Anden identifikator: Cleveland Clinic Foundation)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner