Lenalidomide nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato o non resecabile

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente (RCC)

  • RCC avanzato o non resecabile
• Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm con scansione TC spirale

• Nessuna metastasi cerebrale

  • Sono consentite le metastasi cerebrali che sono state trattate con radioterapia o chirurgia e rimangono asintomatiche, senza metastasi cerebrali attive, come mostrato dalla TAC o dalla risonanza magnetica, per ≥ 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG (PS) 0-1 OPPURE Karnofsky PS 70-100%
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma superficiale della vescica
• Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a lenalidomide o talidomide

• Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe la compliance allo studio
• Nessuna positività all'epatite A, B o C
• Nessuna positività all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Non più di 1 precedente terapia sistemica per RCC (ad es. chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia)
• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico, radioterapia, terapia ormonale, chemioterapia o immunoterapia e recupero
• Nessuna precedente lenalidomide
• Nessun altro agente o trattamento antitumorale concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun trattamento concomitante con sargramostim (GM-CSF), radioterapia o talidomide