Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid előrehaladott vagy nem operálható veserákos betegek kezelésében

2017. április 18. frissítette: The Cleveland Clinic

A CC-5013 II. fázisú vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A lenalidomid megállíthatja a veserák növekedését azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A lenalidomiddal kezelt előrehaladott vagy nem reszekálható vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek legjobb válaszának értékelése.
  • Értékelje a lenalidomiddal kezelt, előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek válasz időtartamát, a daganat progressziójáig eltelt időt és a túlélést.
  • Értékelje a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek naponta kapnak orális lenalidomidot az 1-21. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 26 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vesesejtes karcinóma (RCC)

    • Fejlett vagy nem reszekálható RCC
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő) ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • Nincs agyi áttét

    • A sugárterápiával vagy műtéttel kezelt agyi áttétek megengedettek, és 6 hónapnál hosszabb ideig tünetmentesek maradnak, aktív agyi metasztázisok nélkül, amint azt a CT vagy MRI kimutatja.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1 VAGY Karnofsky PS 70-100%
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát, lokalizált prosztatarákot vagy felületes hólyagrákot
  • A lenalidomidhoz vagy talidomidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók előzményei

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi megfelelést
  • Nincs hepatitis A, B vagy C pozitivitás
  • Nincs HIV pozitivitás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 1 korábbi szisztémás terápia az RCC-re (pl. kemoterápia, hormonterápia, immunterápia)
  • Legalább 4 hét az előző műtét, sugárterápia, hormonterápia, kemoterápia vagy immunterápia óta, és felépült
  • Nincs előzetes lenalidomid
  • Nincsenek más egyidejűleg rákellenes szerek vagy kezelések
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs egyidejűleg szargramosztim (GM-CSF), sugárterápia vagy talidomid

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid fejlett RCC-hez
25 mg/nap Lenalidomid 21 napig ciklusonként.
Drog: lenalidomid
drog
Más nevek:
  • CC-5013

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Dreicer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE-CCF-7165
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel