Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem Nierenkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom (RCC)

  • Fortgeschrittenes oder inoperables RCC
• Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann

• Keine Hirnmetastasen

  • Hirnmetastasen, die entweder mit Strahlentherapie oder einer Operation behandelt wurden und ≥ 6 Monate lang asymptomatisch bleiben und keine aktiven Hirnmetastasen aufweisen, wie durch CT-Scan oder MRT nachgewiesen, sind zulässig

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–1 ODER Karnofsky PS 70–100 %
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, lokalisiertem Prostatakrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs
• Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Lenalidomid oder Thalidomid zurückzuführen sind

• Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Anhaltende oder aktive Infektion
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Studiencompliance einschränken würde
• Keine Hepatitis A-, B- oder C-Positivität
• Keine HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Nicht mehr als eine vorherige systemische Therapie für RCC (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie)
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie und genesen
• Kein vorheriges Lenalidomid
• Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -behandlungen
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
• Keine gleichzeitige Behandlung mit Sargramostim (GM-CSF), Strahlentherapie oder Thalidomid